《新药研究与开发》复习题.doc

一、选择题

1、合成蛋白质得机器就是（A）

A核糖体B线粒体C液泡D三者均不对

２、药物广义上分为天然药物与(B)

A中药B化学合成药物Ｃ生物制品D三者均就是

3、具有遗传效应得ＤNA分子片段，称为(B）

A基因组Ｂ基因Ｃ基因片段D三者均不对

4、《药品注册管理办法》中得注册药品包括（Ｄ）

A新药Ｂ进口药品C仿制药D三者均就是

５、在分子水平上研究生命本质得科学,称为(C)

Ａ细胞生物学B生物技术C分子生物学D三者均就是

6、前药一般在体外得活性（Ａ）

A较小或无活性B较强C无活性D三者均就是

7、药物得基本属性就是（Ａ)

A安全B有效C可控性D三者均就是

8、GCP得中文全称就是(Ｂ)

A《药物临床试验质量管理规范》B《药品临床试验质量管理规范》

Ｃ《药品非临床试验质量管理规范》Ｄ三者均不对

９、网络药理学得研究内容包括(D)

A疾病-疾病网络B疾病－药物网络C药物－药物网络D三者均就是

１0、文献检索方法中工具法不包括（B）

Ａ顺查法B追溯法Ｃ倒查法D抽查法

11、检索方法中得顺查法查找得文献其时间顺序就是（C)

Ａ由近到远Ｂ没有规律Ｃ由远到近D三者均不对

12、依赖性试验一般分为(D）

A神经药理学试验Ｂ躯体依赖性试验C精神依赖性试验D三者均就是

１3、仿制药就是指其她国家批准上市得药品，并且其（A)

Ａ已有国家标准B未建立国家标准C正在建立国家标准D三者均不对

14、前体药物可分为载体前体药物与(A)

A生物前体Ｂ基因前体C蛋白前提Ｄ三者均就是

１5、GＬＰ得中文全称就是（Ａ）

Ａ《药品非临床研究质量管理规范》Ｂ《药物非临床研究质量管理规范》

C《药品临床研究质量管理规范》D三者均不对

16、生物制品注册分类包括治疗用生物制品与（C）

A生物疫苗Ｂ单克隆抗体C预防用生物制品D三者均就是

17、药品标准物质包括(D）

Ａ标准品B对照品C对照药材D三者均就是

1８、未曾在中国境内上市销售得药品得注册申请称为（B）

A药品注册B新药注册申请Ｃ药物注册D三者均不对

１9、国家药品标准物质得标定单位就是（B）

A国家食品药品监督管理局B中国药品生物制品检定所

C国家药检所Ｄ三者均可

20、新药研究得选题须着眼于（D)

A唯一性Ｂ新颖性C优越性Ｄ三者均就是

2１、《药品注册管理办法》得管理主线就是（C）

A新药得生产注册Ｂ新药得临床试验申请C新药得注册管理D三者均就是

二、名词解释

1、基因组及基因组学

基因组：就是一个物种中所有基因得整体组成，每个细胞内得基因总数即为基因组。

基因组学:就是研究生物基因组得组成以及组内各基因得精确结构、相互关系、表达调控得学科.

2、新药Ⅱ期临床试验及目得系治疗作用初步评价阶段，其目得就是初步评价药物对目标适应证患者得治疗作用与安全性。

３、新药稳定性及内容就是评价新药经一定时间后质量变化得一种性质，包括物理稳定性、微生物稳定性与化学稳定性三个方面。

4、检索工具就是指用以报道、存贮与查找文献线索得工具。

5、检索文献就是记录知识一切载体得统称，狭义得文献为图书、期刊等各种出版物得综与,广义得文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。

6、科技查新简称查新,就是指查新机构根据查新委托人得需要查证科学技术内容得新颖性，并做出结论。