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标准：原料药和药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
ICH
三方协调指导原则
在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推举给三方治理当局
承受。
名目
1
1
介绍
1.1
指导原则的目的
1.2
背景
1.3
指导原则的范围
2
一般概念
2.1
定期试验
2.2
出厂与货架寿命认可标准的比较
2.3
过程检验
2.4
设计和开发中考虑的问题
2.5
有限的申报数据
2.6
参数释放
2.7
可替代的方法
2.8
药典方法和认可标准
2.9
技术进展
2.10
原料药对其制剂标准的影响
2.11
参比标准品
3
指导原则
标准：定义和论证
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