新版GMP实施的验证要求课件.pptVIP

新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴2013.8杭州

介绍的主要内容一、什么是GMP？二、我国医工GMP的回三、新版GMP的特点四、施新版GMP的关内容五、如何正确施新版GMP，FDA的借

一、什么是GMP？1、GMP来源GMP：GoodManufacturingPractice都英文写，字面意思：良制造来源于19世美国海工程部手册。它的展史有上百年。由于在美国生一系列公共生件而生了美国食品、品法（Food，DrugCosmeticAct），根据法律制定了品生量管理范，称GMP。

一、什么是GMP？2、GMP的特点是什么?l用通俗话来描述GMP的话：“把你想做的事情写下来，按你写下来的去做，把你所做的记下来”lGMP和ISO9000质量体系认证及全面质量控制的不同:TQC质量控制被动性控制ISO9000质量保证建立质量体系GMP过程控制设计质量主动性控制lGMP的理念是:量是来源于(QbD)lGMP的准是的，一直在展和化的，所以断地改是GMP的常。

二、我国医工GMP的回1、98版GMP我国医药工业在上世纪90年代引进GMP理念的，首先出版了”医药工业生产质量管理规范指南”，随着药品法的实施，在1998年,第一部”药品质量管理规范”(98版GMP)的推出，符合了当时我国实际医药工业的水平，为提高我国医药工业生产和质量管理水平起了很大的作用。2、2011版GMP通过10多年的实践，随着社会的进步，医药制造水平的提升，原有98版的GMP，由于其缺乏系统性，可操作性差，过于教条，管理难度高的问题，不能有效的确保国民用药的安全需要,产生了一系列的质量事故，导致危害人民的健康。另一方面,98版的标准与国际标准有很大的差距。特别是无菌注射剂方面与欧美现行水平无法匹配，不适应我国制药工业国际化的需求。这就是新版GMP发布的背景。

三、新版GMP的特点1、吸收国先、引用国准、可能和国接主要是参照欧盟、WHO-GMP范范本修，在无菌附里，直引用欧盟和WHO的准。其构与美国FDA的GMP范不同。2、注重科学性、性、可操作性和可性；避免行范的教条机制，足我国品量管理的需要。

三、新版GMP的特点3、新旧GMP的法的框架区（1）98版GMP的基本框架是GMP通则附录总则非无菌药品无菌药品原料药生物制品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体（2）新版GMP采用了基本要求加附的构框架GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品原料药中药制剂中药饮片医放射性药品用气体

三、新版GMP的特点4、药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。5、无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

三、新版GMP的特点5、生物制品附录对种子批、细胞库系统的管理和生产操作及原辅料提出了具体要求6、血液制品附录（新增）参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。7、中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

三、新版GMP的特点7、原料药附录主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。8、增加了术语一章，去掉了附则一章

四、实施新版GMP的关键内容?1、硬件改造（无菌品的附）

四、实施新版GMP的关键内容?1、硬件改造（无菌品的附）（1）空系的一些重要参数的化①A的断面速的提。新准中A的断面速提了80%，化量要增加80%。②各差梯度比原准有所提。10Pa/5Pa。(力平衡和能)。③取消化温湿度参数的定。

四、实施新版GMP的关键内容?1、硬件改造（无菌品的附）④其他新增a.增加了自的指15~20分）b.B区的能从外部察到内部的操作。c.烟的d.机故障的警系。安装差，定。e.置独的扎盖区域加抽装置。f.无菌品生的区空化系保持运行。g.生物制品的冷和恒温室，采取必要、有效的隔离或防止染的措施，避免生区造成h.血融区与分分离区域及后生区域格分，生用，各区域有独立的空化系。

四、实施新版GMP的关键内容?2、新版GMP施的要求：（1）厂房、助施和与①（DQ）符合GMP要求；②安装确（IQ）明建造和安装符合准；③运行确（OQ）明运行符合准；④性能确（