新药研究管理课件.pptVIP

药物研究开发——ResearchandDevelopment,RD???

剂型、新适应

?新药开发：高风险

?成功率低——

??2004年世界品牌药销售额

??近10年上市的NCE数量

（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理

?背景：1937年磺胺酏剂事件

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（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理

?背景：反应停事件。????

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（三）20世纪90年代药品注册管理的进展

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?2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）????

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（一）临床前研究内容1．文献研究2．药学研究

3．药理毒理研究药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

（二）药品的命名1、药品名称的主要类型

（二）药品的命名

（二）药品的命名3、药品命名原则已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

（三）临床前研究的其它要求1．从事药物研究开发的机构的要求2．研究用原料药的规定3．境外药物试验研究资料的处理

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（一）《药物非临床研究质量管理规范》1．GLP的目的与适用范围申请药品注册而进行的非临床安全性研究。

（一）《药物非临床研究质量管理规范》2、GLP的主要内容

（一）《药物非临床研究质量管理规范》3．GLP的实施与药物非临床安全性评价研究机构的认证

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（一）临床试验的分期及最低病例数要求Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验

（一）临床试验的分期及最低病例数要求Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。

（一）临床试验的分期及最低病例数要求Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。

（一）临床试验的分期及最低病例数要求Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

（一）临床试验的分期及最低病例数要求生物等效性试验

（二）药品注册中需要进行临床研究的情况1．申请新药注册2．申请仿制药的药品注册3．申请进口药品注册4．药品补充申请

（三）药物临床试验场所从具有药物临床试验资格的机构

（四）药物临床试验方案签订临床试验合同临床试验机构伦理委员会

（五）临床研究用药制备和使用管理

（六）临床研究的实施???3年内

（七）保障受试者安全

（八）境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定

（二）《药物临床试验质量管理规范》??

（二）《药物临床试验质量管理规范》???

（二）《药物临床试验质量管理规范》临床试验（ClinicalTrial），

（二）《药物临床试验质量管理规范》?知情同意

?知情同意书（InformedConsentForm），

（二）《药物临床试验质量管理规范》?伦理委员会（EthicsCommittee），

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