新药研究技术要求课件.pptVIP

第三讲新药研究技术要求安徽中医学院彭代银

主要内容总体要求u分项要求u?药学?药理毒理?临床

总体要求l安全有效可控（新药评价的核心））l符合规范＋自圆其说（与学术研究相区别新药研发项目技术评估：包括技术的先进性、独特性、成熟性、复杂性、工艺难度、药理研究、临床试验等。建立系统研究、评价概念

分项要求系统工程相互依存互为参考科学研发规避失败

分项要求（1）新药原料(原料料、原生药材)的鉴定、制备工艺或合成线路一、药学研究要求：先进、合理、可行、经济、有科学的药品质量检验及质控方法是什么物质？是什么样性质？是如何最佳制造出来？（2）制剂工艺的制备要求：安全、有效、可控、稳定质量如何控制？尽可能地采用新技术、新设备、新工艺、新辅料质量稳定性如何？（3）质量标准研究（4）质量稳定性研究

分项要求二、药理、毒理学研究药理学n

分项要求二、药理、毒理学研究主要药效学nu整体动物模型u给药途径与临床一致u要有阳性、阴性对照u要体现量效关系u强调作用，不强调机理

分项要求二、药理、毒理学研究一般药理学：nu侧重观察心血管、呼吸、精神神经系统，根据药物特点增加有关系统的观察u剂量设置：参考主要药效剂量，一般2-3个剂量u给药途径：拟临床途径或在体研究

分项要求二、药理、毒理学研究药物代谢动力学nu创新药、新制剂（速、缓、控释制剂）、改变途径的制剂（可能明显影响安全性和有效性）、改酸根或碱基u药物体内吸收、分布、代谢和排泄特征

分项要求二、药理、毒理学研究毒理学n

分项要求二、药理、毒理学研究n１．急性毒性LD测定50最大给药量测定（一般行为观察、中毒症状观察、解剖学观察）

分项要求二、药理、毒理学研究２．长期毒性给药周期：疗程３～４倍给药方式：与临床一致分组：３个剂量组＋阴性对照组观察指标：一般观察血液生化血常规病理解剖（拍照）

分项要求二、药理、毒理学研究必要的临床前药理（主要药效与一般药理资料）?中药单体的研究方法与西药相同，应有药动学资料（包括药物的吸收、分布、代谢、排泄）。一类药提供作用机理研究的资料。?一、二类中药新药应作药代动力学研究?中药应符合中医理论?有充分的实验依据证明主要药效功能与同类对照药相比，具有更好的优点。中药的主治功能应符合中医理论

分项要求二、药理、毒理学研究必要的临床前毒理研究资料?周密而详细的不同种属动物实验，至少包括2种以上不同种属动物的急毒与长毒资料?提供安全剂量、毒性剂量了解毒性靶器官以及毒性能否恢重?一类新药应考虑其特殊毒性及有无致类变、生殖毒性及致癌任用

分项要求三、临床研究(GCP)着重于诊疗标准、对照