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中国药品一致性评价国际借鉴
【摘要】我国在制药行业有一项重要的评测规则,那就是中国药品一致性评价。这项规定是在“十二五”期间,在我国专门针对药品质量所颁布的政策中的的一项规范。严格管理,提高药品上市质量,优化制药行业品类结构,扩大药品出口份额,提高我国药品的国际竞争力,对于我国医学、医药的可持续发展,发挥着重要影响。本文系统地阐述了中国药品一致性评价国际借鉴,分析了国内、国外药品一致性评价对我国药品行业发展重要指导意义及深远影响,并提出相应的建议。
【关键词】原研药,仿制药,药品一致性评价
注:本论文(设计)题目来源于教师的国家级(或省部级、厅级、市级、校级、企业)科研项目,项目编号为:。
InternationalReferenceforChineseDrugConsistencyEvaluation
[Abstract]DrugconsistencyassessmentisadrugqualityrequirementintheTwelfthFive-YearPlanforNationalDrugSafety.ItisoneoftheimportantpoliciesofChinaspharmaceuticalindustry.Strictmanagement,improvingthequalityofdrugreviewandapproval,optimizingthevarietystructureofthepharmaceuticalindustry,promotingdrugexports,enhancingtheinternationalcompetitivenessofChinasdrugs,andpromotingthesustainabledevelopmentofChinasmedicineandpharmaceuticalIsofgreatsignificance.ThisarticlesystematicallyexpoundstheinternationalreferenceofChinesedrugconsistencyevaluation,analyzestheimportantguidingsignificanceandfar-reachingimpactofdomesticandforeigndrugconsistencyevaluationonthedevelopmentofChinaspharmaceuticalindustry,andputsforwardcorrespondingsuggestions.
[Keywords]Originalresearchdrug,genericdrug,drugconsistencyevaluation
目录
TOC\o1-3\h\z\u1.药品一致性评价的含义 1
2.原研药与仿制药 2
2.1.原研药与仿制药的含义 2
2.2.原研药与仿制药的区别 2
2.3.我国仿制药的历史与发展现状 3
3.我国药品一致性评价现状及存在问题 5
3.1.国内药品一致性评价工作现状 5
3.1.1.仿制药研发方面 5
3.1.2.药品市场监管方面 5
3.1.3.医保方面 6
3.1.4.仿制药临床应用方面 6
3.2.当前我国药品一致性评价存在问题分析 6
3.2.1.法律法规尚未完善,缺乏法律保障 7
3.2.2.体系不够成熟,质量得不到有效保障 7
3.2.3.参比制剂目录不够完整 7
3.2.4.临床试验资源缺乏监管 7
3.2.5.药企制药水平参差不齐,药品标准执行能力较弱 8
3.2.6.我国幅员辽阔,药品一致性评价工作的推进受地域性差异影响 8
4.国外药品一致性评价现状 9
4.1.美国药品一致性评价 9
4.1.1.评价机构及程序 9
4.1.2.《橙皮书》制度 10
4.1.3.临床试验机构管理制度 10
4.1.4.专利制度 10
4.1.5.专利期补偿 10
4.1.6.数据独占制度 10
4.1.7.Bolar例外 10
4.1.8.专利声明 11
4.1.9.生物等效性豁免 11
4.2.日本药品一致性评价 11
4.3.欧盟药品一致性评价 12
5.完善我国药品一致性评价工作的建议 13
5.1.出台配套政策,
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