PE气相色谱仪验证方案要点.docx

PEClarus680型气相色谱仪确认方案

2023年11月

目录

\l“_TOC_250007“方案审批 １

确认方案起草 １

确认方案审核 １

确认方案批准 １

确认时间进度打算 ２

\l“_TOC_250006“概述 ２

设备根本状况 ２

\l“_TOC_250005“确认目的 ２

\l“_TOC_250004“确认标准和依据 ２

\l“_TOC_250003“确认实施人员及有关部门职责 ２

\l“_TOC_250002“确认内容、认可标准及检查方法 ３

设计确认 ３

安装确认 ４

运行确认 ４

性能确认 ５

\l“_TOC_250001“再确认 ６

\l“_TOC_250000“文件要求 ６

附录 ６

记录 ６

PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01

方案审批

确认方案起草

题目：

题目：

确认方案编号：

设备名称：

设备编号：

前版编号：

——

起草部门

起草人

日

期

质量治理部〔QC〕

确认方案审核

审核部门

审核部门

签名

日期

工程设备部

质量治理部〔QA〕

确认方案批准

批准人

批准人

签

名

日

期

验证委员会主任

１

PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01

时间进度打算

该工程确认工作时间安排在2023年9月1日开头实施。确认打算如下：确认方案制定：2023年10月 责任人：**

设计确认：2023年11月 责任人：**

安装确认：2023年11月 责任人：**

运行确认：2023年11月 责任人：**

性能确认：2023年11月 责任人：**

确认实施过程中如无特别缘由应在2023年11月30日之前完成。如不能按时完成，应在确认报告中说明缘由。

概述

气相色谱仪是利用试样中各组分，在色谱柱的气相和固定相间的安排及吸附系数不同，由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进展分别，并通过检测器进展检测的仪器。依据各组分的保存时间和响应值进展定性、定量分析。仪器由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器和数据处理系统组成。本公司主要用于样品含量测定、有关物质及杂质检查。

设备根本状况

设备名称：PE气相色谱仪型号：Clarus680型

生产厂家：美国珀金埃尔默仪器使用部门：质量治理部

位置(房间号)：仪器室〔402〕

确认目的

检查并确认PEClarus680型气相色谱仪的设计和安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。

确认设备运行、性能符合要求。

确认按规定的设备操作规程操作，该设备能稳定地出检测数据。

确认标准和依据

2023年版《药品GMP指南》〔质量掌握试验室与物料系统〕

《中国药典》〔2023年版一部〕

气相色谱仪计量检定规程JJG700-1999

确认实施人员及有关部门职责

确认实施小组成员：**、**、**

相关部门职责：质量掌握〔QC〕

制定并执行验证方案

２

PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01

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工程设备部

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供给支持验证的相关文件，如SOP方案和相关SOP等文件培训

记录相关方案的修订和偏差

记录和检查方案实施过程中产生的数据

完成全部验证方案所要求的验证测试，出具检测报告

依据变更掌握、偏差的要求，制定有关报告，进展相关的调查、订正及预防预备最终验证总结报告

审核和批准相关方案的修订和偏差

参与验证明施

工程技术和修理人员培训供给支持验证的相关文件

依据变更掌握，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、订正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差

审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告帮助偏差的解决

质量保证〔QA〕

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质量治理部

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验证委员会

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人事行政部

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审核和批准的全部验证方案审核和批准全部验证总结报告

审核和批准验证过程中发生的全部偏差、变更等

帮助起草确认方案，负责对确认方案和报告进展批准；确认过程中的质量标准制订、质量掌握SOP制订；

负责检测并确认PE-Clarus680型气相色谱仪是否满足使用要求及GMP标准要求；确认文件的治理。

最终审核和批准的全部验证方案最终审核和批准全部验证总结报告

最终审核和批准验证过程中发生的全部偏差、变更等

负责组织实施培训，并按《员工培训治理制度》〔SMP-OS-1-001〕要求记录存档供给确认时所需的人力资源。

确认内容、认可标准及检查方法

设计确认——DQ

目的：确保购PEClaru