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DrugDiscovery:Anti-CancerDrugs(1)?CytotoxicsAlkylatingDrugs-DNADamageAntimetabolites-DNASynthesisMitosisarrestTubulintoxicTope-Iinhibitor?MolecularTargetinc§EGFRinhibitor:C-225,Herceptin,Erbitux,ABX-EGF,EMD72000

DrugDiscovery:Anti-CancerDrugs(2)§AngiogensisInhibitor§Immunocytokines§SpecificmonocloralAntibodiesRituxan,Campath,Zevalin,Bexxar?GeneTherapy§p53gene§AntisenseOligonucleotide

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临床前研究主要项目药效学试验毒理学试验急性毒性、长期毒性、局部毒性过敏性、血管刺激性、溶血性etc.特殊毒理:致畸,致突变、致癌依赖性一般药理学动物药代动力学

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临床研究的申请报送材料(24项)选题目的与依据国内外研究概况研究工作综述临床前研究资料:药学药理学毒理学药代动力学

赫尔辛基宣言?基本原则第1条“涉及人体的生物医学研究……应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。”

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临床研究中应注意的事项2.保证试验的科学性合理的试验程序统一规定诊断标准、疗效标准、不良反应分级标准统一规定病灶测量要求CT1×1cm临床2×2cm合并用药:规定允许及不允许项目试验前:至少1个月清洗期疗效评价:4周复核ConfirmPerprotocol及ITT评价独立的疗效评定委员会

I期临床研究(1)人体耐受性试验(2)人体药代动力学研究

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