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疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范

1范围

本规范规定了省级疾病预防控制中心在医疗机构协作下实施疫苗临床试验不良事件（包括严重不

良事件等）评价的工作流程和工作规范。

本规范适用于以注册为目的的疫苗临床试验，由省级疾病预防控制中心作为试验机构时，其医学专

业学科覆盖面不足或涉及较复杂不良事件评价情况下，由外部医学专业人员协助研究人员评价的情况。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《药物警戒质量管理规范》

《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》

《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以

及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性

的系统性试验。

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临

床试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

主要研究者principalinvestigator，PI

在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和

标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调

作用的研究者。

申办者sponsor

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者，包括患者、健康受试者。

不良事件adverseevent,AE

1

受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异

常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。

不良反应adversereaction,AR

临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用疫苗与不

良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

严重不良事件seriousadverseevent,SAE

受试者接受试验用疫苗后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住

院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction,SUSAR

临床表现的性质和严重程度超出了试验疫苗研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要

等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

特别关注的不良事件adverseeventofspecialinterest,AESI

一类对申办者的产品或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件，且应采取持续性监测，同时应

在研究者和申办者之间建立快速沟通机制。这类事件通常需要进一步研究以便描述其特征并进行理解。

考虑到事件的性质，还应确保试验申办者同其他各方（例如，监管机构）进行快速沟通。

4设立医学顾问委员会

省级疾病预防控制中心疫苗临床试验机构和主要研究者（PI）在具备药物或疫苗临床试验资质的三

级医疗机构、省级疾病预防控制机构，以及地市级疾病预防控制机构中遴选非本临床试验项目研究团队

的医药相关专业人员组成不良事件医学顾问委员会（MedicalConsultantCommittee,MCC），签订合

同，协助开展疫苗临床试验AE医学专业评价工作。

其中，以三级医疗机构作为疫苗临床试验现场的，应优先在该机构中遴选MCC成员，并可