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色弼法方法验瓶操作苞程和技术要点说明
研
究
内
容
操作过程技术要点说明
方目标优化梯度条件,确定分析1、一般在无参考标准或标准的方法无法直
法
摸
波长。接套用时,需进行此项研究内容,如3类药。
索
优
2、样品溶剂:对样品有很好的溶解能力,
化1、样品溶剂选择;实验室自然放置稳定存放12小时以上,与
流动相有好的互溶效果。
3、续滤液峰面积达稳定最大值,续滤液体
2、滤膜吸附试验;积在5ml以下时较为适宜,否则需要重新筛
选溶剂。
4、破坏程度10%左右(5%—15%)为宜,2mol/l
酸或碱90笆水浴12小时无破坏即视为样品
稳定,不必再追求降解度。45001X光照48
3、DAD检测器下,波长选择
小时,样品粉末及溶液需要同时做。破坏后
主成分最大吸收或平台处。
的样品溶液及空白溶剂均需调整至流动相
pH方可进样,可避免对色谱柱产生不影
响。如果破坏超过20%,需要降低破坏条件。
5、分离度好,测定无干扰,各峰峰纯度
4、分离条件选择;
符合单峰要求。
5、色谱柱对比;()根据情6、梯度变化要有最高洗脱能力过程,目的
况酌定)证明所有的杂质成分均能够被洗脱检测。
6、DAD检测器下,水、lmol/1
酸、碱、氧(10%双氧水)、7、方法摸索优化实验一般是不上资料的,
光照、高温破坏,各起始物料,只是体现在实验记录本中,除非是没有方法
中间体,辅料(制剂研究时需依据时,如3类药申报时,梯度选择及波长
同时进行空白辅料破坏)等成选择等均需要在资料中体现。
分分离。
8、方法优化完成后,最后在同一天同一人,
用同一台机器,对所有样品进行分析测定,
具有可比性。
9、方法摸索优化实验采用工艺已经确定的
实验室小试、实验室放大样品进行,前期用
于原料合成样品配合检测时,可以采用大范
围的梯度洗脱进行模糊检测分析。
专目的为了验证方法对目标成
属1、参照上述过程进行破坏样品制备,空白
性
分检测的区分能力及全面的
及阴性样品都要做。
杂质分析评价。
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