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疫苗临床试验方案偏离管理规范

1范围

本规范规定了疫苗临床试验方案偏离的定义、识别、分级、报告处理及各方职责。

本规范适用于疫苗临床试验机构、试验现场、申办者等临床试验参与方在临床试验实施过程中进行

方案偏离的报告、处理等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药物临床试验质量管理规范

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）

疫苗临床试验技术指导原则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疫苗临床试验vaccineclinicaltrial

以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。

3.2

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临床

试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。

3.3

试验现场trialsite

实施临床试验相关活动的场所，一般为市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构。

3.4

主要研究者principalinvestigator

在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和

标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调

作用的研究者。

3.5

伦理委员会institutionalreviewboard

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

3.6

申办者sponsor

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

3.7

合同研究组织contractresearchorganization

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

3

3.8

试验方案protocol

说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床

试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

3.9

标准操作规程standardoperationprocedure

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

3.10

知情同意informedconsent

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

3.11

方案偏离protocoldeviation

任何有意或无意偏离和不遵循临床试验方案规定的治疗、检查或数据收集规程的且未经伦理委员会

批准的行为。方案偏离根据严重程度分为一般方案偏离和重要方案偏离。

3.12

一般方案偏离minorprotocoldeviation

不影响受试者的权益和安全，不影响试验数据的完整性、准确性和可靠性以及对安全性或主要指标

评价的方案偏离。

3.13

重要方案偏离majorprotocoldeviation

影响到受试者的权益和安全，或影响了试验数据的完整性、准确性和可靠性以及对安全性或主要指

标评价的方案偏离。

3.14

监查monitoring

监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记

录和报告的行动。

3.15

稽查audit

对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验

数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

3.16

检查inspect

药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以

在