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散剂
工艺验证风险评估报告
文件编码： STP/ZL/FX/008/00
散剂工艺验证风险评估
1概述
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
工艺验证风险评估目的
通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。通过验证后的培训分享已知的风险。
评估小组成员与职责
表1评估小组成员与职责表
姓 名
姓 名
部
门
职 务
主要职责要求
总经理办
验证委员会主任
提供质量风险管理所需的资源；审核
批准系统影响性评估报告。
对风险评估过程实施管理；组织实施
质量部 部长 质量风险管理活动；编制相应的质量
风险管理报告。
生产部
部长
参与风险评估及确认与验证工作
中药提取车间
主任
参与风险评估及确认与验证工作
固体制剂车间
主任
参与风险评估及确认与验证工作
工程部
设备主管
参与风险评估及确认与验证工作
质量部
QC主任
参与风险评估及确认与验证工作
质量部
QA人员
参与风险评估及确认与验证工作
评估依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；
《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；
《确认与验证风险评估管理规程》。2工艺验证风险评估方法
工艺流程图
中药饮片中药材粉碎工艺流程图
中药饮片
D
D级
粉
碎
洁净区
灭
菌
粉
碎
过
筛
净料库
散剂生产工艺流程图
中药细粉
中药细粉
称量、配制
D级
总
混
洁净区
分
装
内包装材料
外包装
外包装材料
入 库
确认关键质量属性（CQA）
工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
关键质量属性的判定
关键质量属性的判定结果见下表所示。
制 备中药饮
制 备
中药饮
2
粉碎
细 粉
粒度
影响最终产品粒度
关键/非关键
片粉碎
3
性状
产品失效
关键
中药粉 中 药
灭菌
4
灭 菌
灭菌粉
微生物
产品失效
关键
限 度
灭菌粉粉
5
细粉
粒度
影响产品质量
关键
粉碎 碎过筛
过筛
干膏粉
对产品质量有一定
6 细粉 粒度
关键/非关键
碎过筛 的影响
固体制
总混颗粒
颗粒或药
7
总混
产品失效
关键
剂总混 或药粉 粉均匀度
8
装量差异 产品失效
关键
分装
散剂分装
分装散剂
对产品质量有一定
9 外观
关键/非关键
的影响
不影响产品的安全
10
外包装
外包装
成品
包装质量
非关键
性或有效性
序号
工艺过程
操作单元
纯化水
产品名称
质量属性
影响分析
关键/非关键
1
制水
纯化水
电导率
有一定的影响
非关键
确认关键工艺参数
在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
关键工艺参数的确定
关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方
面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。严重程度分为5个等级，如下：
表3严重程度的5分制
严重程度（S）
严重程度（S）
描
述
得分
毁灭性
此风险对工艺安全及其重复性或者对产品质量有毁灭性影响。
5
严重
此风险对工艺安全及其重复性或者对产品质量有严重影响。
4
中等
此风险对工艺安全及其重复性或者对产品质量有中等影响。
3
微小
此风险对工艺安全及其重复性或者对产品质量有微小影响。
2
可忽略
此风险对工艺安全及其重复性或者对产品质量的影响可忽略。
1
可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级：
表4可能性程度的5分制
可能性（P）
可能性（P）
描
述
得分
经常发生
几乎每次都可能
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