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产品开发任务书
项目名称起止日期
一次性使用输液器带针新增型号规格
2012.12-2013.5
型号规格目标成本
XX/JL·生技—043
编号:04
A1、A2
采用现有生产设备,采购四副工装和一种部件。
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等):
GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》GB8368-2005《一次性使用输液器》
GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥头
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与实验
GB/T2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
YY0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
设计内容(包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等)
一次性使用输液器带针产品,A-1型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、控液装置、管路、流量调节器、静脉输液针组成。A-2型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、缓排空件、滴斗、管路、流量调节器、静脉输液针组成。
型在滴斗内增加了一个控液装置,在临床使用中增加了自动止液功能。
型在滴斗内增加了一个缓排空件,在临床使用中增加了防气泡功能。
本产品主要用于与输液容器配套,对患者静脉输液用,是一种重力输液式输液器。
其他要求:
编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
1
产品开发信息传递单
XX/JL·生技—044
编号:05
传递部门 供销部 传递日期 2012.12
信息来源及信息内容:
一次性使用输液器带针是目前临床广泛使用的器械,使用方便、安全,深受临床使用者欢迎,市场需用量非常大。我公司根据目前市场上和临床使用,自主设计开发A-1型、A-2型输液器。
输液器A-1型其主要结构与市场广泛使用的“一次性使用输液器带针”(目前市场成熟产品)基本相同,主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、控液装置、管路、流量调节器、外圆锥接头、药液过滤器、静脉输液针组成。与“一次性使用输液器带针”所不同的是在滴斗内增设了一个“控液装置”,该部件的优点是:当滴斗内药液降低到一定水位时,能自动关闭输液通道,防止空气通过输液管进入人体静脉。输液器A-2型是在滴斗内增设了一个“缓排空件”,在临床使用中增加了防气泡功能。
填写人: 日期:
技术设备部采纳意见:
信息来源可靠,可以实施。
填写人: 日期:注:必要时向传递部门反馈采纳意见。
2
设计开发评审报告
XX/JL·生技—045
编号:06
项目名称
项目名称
一次性使用输液器带针
新增型号规格
型号规格
A-1、A-2
设计和开发输入:器械的使用说明;性能要求(包括正常的使用、贮存、搬运);安全性和可靠性;
毒性和生物相容性;极限和公差;监视和测量仪器;风险管理报告;其他历史资料、以前类似设计的信息;潜在市场;法律法规要求;强制性标准和非强制性标准;推荐利用的制造方法和材料;灭菌要求;国内外类似医疗器械的对比;产品的寿命期。
设计和开发输出:
原材料、组件和部件的技术要求;图纸和部件的清单;过程和资源的详细说明;最终产品;产品标准;制造和检验程序;器械所需的制造环境要求;包装和标记要求;表示和可追溯性要求;.服务程序和资源。
评审内容:“□”内打“√”表示通过,打“×”表示有疑问,打“/”表示不适用。
3
设计开发验证报告
项目名称试验单位
一次性使用输液器带针新增型号规格
公司化验室
型号规格试验日期
XX/JL·生技—046
编号:07
A-1、A-2
2013.5.18
依据的标准或法律法规:
YZB/国XXXX-2013 一次性使用输液器带针
GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》
GB8368-2005《一次性使用输液器》 GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
主要试
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