- 1、本文档共89页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
临床药理学专业知识讲座;临床药理学专业知识讲座;临床药理学;第1章绪论;引言;
临床药理学(clinicalpharmacology)
;促进医药结合
基础与临床结合
指导临床合理用药
推进医学与药理学发展;主要任务;药物;靶点
结合;第1节临床药理学发展概况;国外临床药理学发展介绍;
1967年意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会
1971年美国也正式成立了临床药理学会
国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学发展特地建立了临床药理专业组。;1980年在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议
1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议
以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议;我国临床药理学发展介绍;1、建立了临床药理研究机构;临床药理学专业知识讲座;2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动;3、建立药品临床研究基地;第2节临床药理学研究内容;药效学研究
药动学与生物利用度研究
毒理学研究
临床试验
药品相互作用研究;1、药效学(pharmacodynamics)研究;药效学研究目标:;;;量反应量效曲线;2、药动学(pharmacokinetics)与
生物利用度(bioavailability)研究;;生物利用度;Time;3、毒理学(toxicology)研究;4、临床试验(clinicaltrial);;Ⅰ期临床试验:初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学,为制订给药方案提供依据;
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;;Ⅲ期临床试验:扩充多中心临床试验。应遵照随机对照标准,深入评价有效性、安全性;
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考查疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
;临床药理学专业知识讲座;5、药品相互作用(druginteraction)研究;强力结合药;影响药品吸收相互作用;联适用药数(种);第3节临床药理学职能;概述:
新药临床研究与评价
市场药品再评价
药品不良反应监察
负担临床药理教学与培训工作
开展临床药理服务
;1、新药临床研究与评价;我国1992年开始起草GCP,经7次修订,1998年3月由卫生部同意颁???试行
1999年国家药品监督管理局组织教授进行修定,同年5月1日公布实施。
;新药临床研究与评价是临床药理学研究重点;Applytoallphases;临床药理学专业知识讲座;2、市场药品再评价;市场药品再评价工作分类:;3、药品不良反应监察;药品不良反应监察历史发展:;近六十年发生药品毒性严重事件;;4、负担临床药理教学与培训工作;必须采取主动办法:;安徽医科大学经过多年努力,在全国率先开设了临床药理本科专业,已经有临床药理专业学士、硕士、博士毕业。对临床医生、药理老师和药学研究人员进行临床药理学培训,促进了我国临床药理学水平提升;5、开展临床药理服务;第4节新药临床药理评价;概念:
新药指未曾在我国境内上市销售药品。
已生产药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应证或制成新复方制剂,亦按新药管理。
;临床药理研究阶段是新药研究关键阶段;我国新药临床试验分四期:;Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验延续,目标是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验基础上除增加临床试验病例数之外,还应扩充临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择,普通不少于3个。每个中心病例数据不得少于20例。对此阶段各项要求与Ⅱ期基础相同,但普通不要求双盲法。;Ⅳ期临床试验也称上市后监察(postmarketingsuneillance)
其目标在于深入考查新药安全有效性,即在新药上市后,临床广泛使用最初阶段,对新药疗效、适应证、不良反应、治疗方案可深入扩充临床试验,以期对新药临床应用价值做出深入评价,深入了解疗效、适应证与不良反应情况,指导临床合理用药。;Ⅳ期临床试验内容应包含:;
志愿书签署
合格研究人员道德委员会同意
临床问题统计学设计
有效处理
您可能关注的文档
- 系统性红斑狼疮专题知识讲座专家讲座.pptx
- 前臂解剖专题知识专家讲座.pptx
- 2024-2025学年小学英语六年级上册冀教版(三起)(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学科学五年级下册冀人版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学劳动五年级上册湘人版《劳动实践指导手册》教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中语文必修三北师大版教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学科学二年级下册粤教粤科版(2017秋)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中物理八年级上册(2024)人教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中化学九年级上册北京课改版教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中历史与社会(人文地理)下册人教版(人文地理)教学设计合集.docx
- 第十一章 电流和电路专题特训二 实物图与电路图的互画 教学设计 2024-2025学年鲁科版物理九年级上册.docx
- 人教版七年级上册信息技术6.3加工音频素材 教学设计.docx
- 5.1自然地理环境的整体性 说课教案 (1).docx
- 4.1 夯实法治基础 教学设计-2023-2024学年统编版九年级道德与法治上册.docx
- 3.1 光的色彩 颜色 电子教案 2023-2024学年苏科版为了八年级上学期.docx
- 小学体育与健康 四年级下册健康教育 教案.docx
- 2024-2025学年初中数学九年级下册北京课改版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中科学七年级下册浙教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学信息技术(信息科技)六年级下册浙摄影版(2013)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术二年级下册人美版(常锐伦、欧京海)教学设计合集.docx
文档评论(0)