质量管理体系建立及实施-过程方法简介-2.5h-.pptx

;;;;;;;提升能力;每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。

一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可以作为一个过程。;ISO9001质量管理体系要求倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意；通过“PDCA循环”的应用，使质量管理体系实现增值，通过左图形象地描述了过程要素及标准结构。

标准“（4.4）质量管理体系及其过程”中，描述了按照过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的逻辑步骤。标准的“（6）策划”、“（7）支持”、“(8)运行”、“(9)绩效评价”和“（10）改进”充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。;内外部环境分析

4.1;1;过程模型中绩效监视测量贯穿始终，标准6.2.1要求“组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建立质量目标”，所以，确定过程绩效的测量评价项目和指标时，一定要考虑与组织的整体目标一致；并考虑各个过程的现状（环境）、实现目标过程中可能出现的风险和机遇及其对应措施。;;;;;;;;;;;;编制质量方针的要求;策划质量目标的要求;质量管理体系覆盖的产品和服务，包括标准的要求不适用的任何情况的正当理由;;;程序文件是操作性的文件，应体系5W1H，即规定该项活动做什么，为什么要做，谁来做，何时做，何处做和如何做，以及应采用什么材料、设备、资源、如何进行控制等

;;;;;;质量计划是针对某一特定产品、项目、合同的质量策划输出的一种形式。质量计划提供了一种方式，能将产品、项目或合同的特定要求与现行的通用质量管理体系文件联系起来。支持产品和服务实现的工作方法和规程，可以引用质量管理手册的部门内容或程序文件，在通常情况下，产品和服务实现的所有过程都应当包括在质量计划中（除非有些过程没有不适用于特定产品、项目、合同），确保能有计划地实施和控制特定质量管理体系和合同要求的过程，并使其处于受控状态?;;;;GB/T19001-2016标准没有对特定的记录作出要求，均包含在“成文信息”中，通常，有需要提供证据的事项都要求保留记录，其中哪些活动或结果需要形成记录，由组织自行确定。

记录表格式应按照标准的7.5要求进行控制。需要有标题、标识、审批、保护、分发、储存、查阅、归档和处置。;;;;;4.1.1对纠正措施的实施要求

4.1.1.1收集信息

收集所需的已发生的与产品、过程和质量管理体系不合格的信息，下列几个方面都可能产生不合格。

—审核（内部的和/或外部的）的结果；

—过程不合格报告；

—管理评审的结果；

—市场反馈和顾客意见；

—产品不合格报告（产品监视和测量得到的信息或产品审核得到的信息）。;4.1.1.2评审不合格。

a)评审上述信息，不要遗漏，特别应注意顾客抱怨。

b)责任部门负责人必须认真分析问题的范围。审核员只能提供有限的证据来说明某个方面的不合格，责任部门应举一反三，准确地确定问题的范围。如：

—发现误用了作废的文件，就要调查该部门还有其他作废的文件是否也被误用？在其他部门有无作废的文件被误用？

—在测量设备控制过程中发现某个检测设备没有按规定的周期校准或检定，或有某个测量设备的某在测量设备的控制中发现某个本部门、其他部门、其他检测设备还有哪些类似的问题。

为了调查问题的范围，往往需要质量部门的协助，或许要在有关部门进行内部质量审核，要对调查结果进行总结分析。

如果问题涉及几个部门，则应要求每个部门都要进行调查;4.1.1.3调查并确定不合格的原因。

a)组织问题发生的有关部门，共同讨论所涉及的问题（审核证据）产生的原因,由于不合格可以有若干个原因，因此要按照问题产生的相关顺序和相互作用的关系，要多问几个为什么，依次找出第一原因、第二原因、第三原因……直至追溯找到问题发生的根本原因。一般说，找出根本原因，也就是要找出问题发生的体系管理上的原因。如体系文件或制度上不完善，贯彻实施不严格认真，或是涉及人、机、料、法、环、测量等方面的管理问题等。

可能造成不合格的原因有：

—程序和文件规定不当或没有程序；

—活动不合格程序；

—工序作业控制不当

—生产计划控制不良

—缺少培训

—工作条件不良;原因应在调查后确定，要建立在数据和分析的基础上，对于主要原因还有必要到现场实地调查确认。如果有大量的数据，可以采用过程能力研究、生产流程分析、不合格部位分层分析等方法。

b)推荐“分析原因的5个为什么”方法。

根据审核证据提出的问题进行原因分析时，多问几个为什么？按照因果关系，一层一层地找出深层次的原因。通常，找到第5个层次，就