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2016年**月**日试验用药品的管理和供应

试验用药品的性状试验用药品的标签及包装试验用药品的运送、接收和保存试验用药品的发放、回收和销毁概要

试验用药品的性状-治疗性双质粒HBVDNA疫苗S质粒+F质粒性状：注射剂，1mg/ml/支保存温度：2～8℃避光保存生产厂家：广州白云山拜迪生物医药有限公司

试验用药品的性状-恩替卡韦（博路定）通用名：恩替卡韦商品名：博路定性状：片剂，0.5mg/片，7片/盒保存温度：15-30℃阴凉干燥处保存生产厂家：中美上海施贵宝制药有限公司

试验用药品的标签-治疗性双质粒HBVDNA疫苗包装方式：每例受试者每次注射的试验用疫苗均置于一个大盒内，大盒内有2个小盒，每个小盒2支西林瓶（1支pS2.S质粒+1支pFP质粒）。每一例受试者单次注射用药为4支西林瓶（2支pS2.S质粒+2支pFP质粒）。注射用1mg/ml/支治疗性双质粒HBVDNA疫苗制剂A（pS2.S）临床试验批件号：2006L03542药物编号:/第周访视贮藏：2-8℃避光保存仅供临床试验使用注射用1mg/ml/支治疗性双质粒HBVDNA疫苗制剂B（pFP）临床试验批件号：2006L03542药物编号：/第周访视贮藏：2-8℃避光保存仅供临床试验使用西林瓶标签——pS2.S质粒西林瓶标签——pFP质粒

试验用药品的标签-治疗性双质粒HBVDNA疫苗治疗性双质粒HBVDNA疫苗治疗HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多中心Ⅱc期临床试验（方案A）临床试验用药（1mg/ml/支）临床试验批件号：2006L03542药物批号：药物有效期：访视周期：第周访视受试者编号/姓名缩写：/研究机构编号：申办者：广州白云山拜迪生物医药有限公司中国人民解放军第四五八医院广州白云山医药集团股份有限公司广州广药益甘生物制品股份有限公司2-8℃避光保存，仅供临床试验使用 大盒标签

试验用药品的包装-治疗性双质粒HBVDNA疫苗

试验用药品的标签-恩替卡韦（博路定）包装方式：7片/盒，每例受试者每一次访视用药量包装一个封口袋，内装恩替卡韦片数量根据每次访视所需发放量而定：V2—5盒；V3—9盒；V4、V5、V6、V7、V8—13盒，V9—12盒,最后一次访视发放药物作为试验赠药，不需回收。恩替卡韦（博路定）封口袋：恩替卡韦（博路定）盒子标签：

试验用药品的包装-恩替卡韦（博路定）

试验用药品的供应第一批供药研究协议签署后在研究启动前分发到各中心供应数量：25大盒(疫苗）后续供药计划时间：视试验进程供应数量：按入组人数供应，保证各中心最少药品数量始终为2大盒药品量。本研究试验用药品进行中央随机化后由申办方药品管理员在EDC系统中统一监控统筹，进行分发。申办方药品管理员快递药品前填写《临床试验用药品接收单》并随药品一并快递至中心。

试验用药品要保证在运送过程中的温度控制，研究中心药品接收人在确认药品数量及状态无误后，将运送过程中的温度记录导出保存，并登录EDC确认接收。同时在《临床试验用药品接收单》上签字并同当次的运输温度记录一并保存于研究者文件夹。试验用药品的接收

试验用药品的保存治疗性双质粒HBVDNA疫苗：2-8℃避光保存。恩替卡韦：15℃－30℃阴凉干燥处保存。每个工作日记录温度，填写《温度记录表》，其中HBVDNA疫苗保存温度记录需每月导出保存，平时每日仅记录是否超温即可。临床研究专用专人保管保存在带锁的柜子里或低温冰箱中如果出现温度超过规定范围：请立即通知监查员。暂不分发这批药物，直到获得申办方的确认。会尽快安排运送新的药品。

试验用药品的发放、使用、归还-HBVDNA疫苗每次注射疫苗前要在疫苗大盒标签上记录访视周数，受试者编号，姓名缩写，研究中心编号；西林瓶标签上记录药物编号，访视周数。每次疫苗注射完毕，需要回收保存好西林瓶空瓶及空盒每次访视发放、回收疫苗均需在《临床试验用药品发放返还表》上登记每个受