诺诚健华-U(688428)深度研究报告：肿瘤产品适应症稳步拓展，自免开启第二成长曲线.docx

目 录

一、诺诚健华：专注肿瘤自免的小分子创新药企 6

二、血液瘤：适应症全面布局 7

（一）奥布替尼：新适应症拓展，销售稳步放量 8

1、奥布替尼治疗MZL：国内独家适应症，有望显著推动销售增长 9

2、奥布替尼治疗MCL：即将向FDA提交上市申请，有望打开海外市场 10

3、奥布替尼治疗CLL/SLL：一线适应症今年报产，进一步扩充市场空间 10

（二）坦昔妥单抗：国内首款血液瘤CD19单抗，已申报上市 10

（三）ICP-248：安全性更优的BCL-2抑制剂，联用奥布替尼潜力巨大 12

（四）CM355：CD3×CD20双抗皮下剂型疗效积极 14

（五）ICP-490：新一代分子胶，临床前展现抗肿瘤活性 15

三、自身免疫疾病：开启第二成长曲线 16

（一）奥布替尼：布局多种B细胞相关自免疾病 17

1、二线治疗ITP已启动III期临床 18

2、SLE临床II期展现积极疗效 19

3、MS临床II期已达到24周主要终点 20

4、其他适应症积极拓展 21

（二）ICP-322：潜在BICTYK2/JAK1抑制剂，即将启动AD临床III期 22

（三）ICP-488：高选择性TYK2变构抑制剂，已启动银屑病II期临床 26

（四）ICP-923：差异化IL-17小分子抑制剂 27

四、实体瘤：首款产品有望今年申请上市 29

五、投资建议 30

六、风险提示 31

图表目录

图表1 诺诚健华营业总收入（亿元） 6

图表2 奥布替尼销售额（亿元） 6

图表3 诺诚健华研发管线 6

图表4 诺诚健华血液瘤布局 7

图表5 上市BTK抑制剂销售额（亿美元） 8

图表6 BTK抑制剂治疗血液瘤的竞争格局 8

图表7 不同BTKi对激酶的抑制 9

图表8 CD19竞争格局 11

图表9 部分r/rDLBCL创新疗法对比 12

图表10 BCL-2靶点竞争格局 12

图表11 ICP-248分子设计优势及临床开发策略 13

图表12 ICP-248单药及与奥布替尼联用数据 13

图表13 CD3双抗作用机制 14

图表14 CD3×CD20双抗竞争格局 14

图表15 ICP-B02I期治疗疗效 14

图表16 ICP-B02血液浓度-时间曲线半对数图 14

图表17 分子胶ICP-490作用机制及疗效 15

图表18 自免药物获批进展 16

图表19 诺诚健华自免领域布局策略 17

图表20 BTK抑制剂治疗自免疾病的竞争格局 17

图表21 奥布替尼治疗ITPII期试验疗效 19

图表22 BTKi治疗ITP疗效对比 19

图表23 奥布替尼治疗SLEIIa期12周SRI-4应答率 20

图表24 奥布替尼治疗SLEIIb期试验设计 20

图表25 Tolebrutinib治疗MS临床试验及进度 21

图表26 Tolebrutinib治疗MS临床试验及进度 21

图表27 奥布替尼治疗MS24周Gd+T1累计新发病灶修正后平均累计数量 21

图表28 奥布替尼治疗MS从第4周到第24周Gd+T1累计新发病灶数量 21

图表29 JAK-STAT信号通路及JAK抑制剂 22

图表30 JAK抑制剂销售额（亿美元） 22

图表31 乌帕替尼上市及在研适应症 23

图表32 乌帕替尼销售指引 23

图表33 JAKi（III期及以上）及TYK2（II期及以上）竞争格局 23

图表34 TYK2抑制剂交易时间 24

图表35 诺诚健华TYK2产品 25

图表36 TYK2/JAK1的抑制具有潜在协同作用 25

图表37 ICP-332治疗中重度AD第4周EASI评分 25

图表38 ICP-332治疗中重度ADEASI评分变化 25

图表39 ICP-332与不同机制药物基于EASI75评分改善的疗效对比（去除安慰剂）26图表40 TYK2竞争抑制及变构抑制 26

图表41 ICP-488：PASI评分较基线变化 27

图表42 ICP-488：PASI50缓解率（去除对照） 27

图表43 IL-17靶点竞争格局 27

图表44 ICP-923作用机制 28

图表45 ICP-923对类银屑病棘皮病小鼠模型的疗效 28

图表46 诺诚健华实体瘤布局策略 29

图表47 诺诚健华核心产品销售额预测（经成功率调整） 31

一、诺诚健华：专