药物分析 期末总结.pdfVIP

PharmaceuticaiAnalysis

第一章药品质量研究的内容与药典概括

1.药品质量标准:是药品质量规格和检验方法的技术规定;是药品现代化生产和管理的重

要组成部分;是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据.

2.我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有：

GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临

床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。

GMP(GoodManufacturePractice,GMP)《药品生产质量管理规范》

GSP(GoodSupplyPractice,GSP)《药品经营质量管理规范》

GCP(GoodClinicalPractice,GCP)《药品临床试验管理规范》

AQC(AnalyticalQualityControl,AQC)《分析质量管理》

3.中国药典配套使用的相关书籍：

①《临床用药须知》

②《药品红外光谱集》

③《中药彩色图集》

④《中药薄层彩色图集》

⑤《中国药品通用名》

4.标准品、对照品与试药的区别

标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定

或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标

准品进行标定。

对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。

5.取样精密度与准确度:

称取：0.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

称定：指所称取重量的百分之一

精密称定：指所称取重量的千分之一

精密量取：指量体积移液管的精密度

“约”若干：指不超过规定量的±10%

6.指纹图谱:是指同时记录中药制剂中所含各类化学成分的图谱，一般是HPLC图谱。

第二章药物的鉴别试验

1.比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得

的旋光度。可用于鉴别药物、检查药物的纯度和含量测定。

[n]TD=100α/dL

2.吸收系数：

摩尔吸收系数ε=A/CL

百分吸收系数（Ch.P收载的方法）E1%=A/CL

1cm

3.反应灵敏度（sensitivity)：是指在一的条件下，能在尽可能稀的溶液中观察出尽可能少量

的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

4.空白试验：是指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同

样加入而进行的试验。

第三章药物的杂质检查

1.杂质的概念：药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害

的物质，称为药物的杂质。

2.杂质的来源有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。

3.杂质的种类与分类：按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信号杂质和

有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入

的杂质。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一般无害，

但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，氯化物、硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂

质，如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有害，在药品标准中必须严格控制。

4.巯基醋酸法

原理：巯基醋酸还原Fe3+为Fe2+，在氨碱性试液中与Fe2+作用生成红色配位离子。

2Fe3++2HSCH2COOH→2Fe2++(SCH2COOH)2+2H+

Fe2++2HSCH2COOH→Fe(SCH2COOH)2+H+

Fe(SCH2COOH)2+OH-→[Fe(SCH2COOH)2]2-+2H2O

5.易炭化物：药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知，

采用与标