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PharmaceuticaiAnalysis
第一章药品质量研究的内容与药典概括
1.药品质量标准:是药品质量规格和检验方法的技术规定;是药品现代化生产和管理的重
要组成部分;是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据.
2.我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有:
GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)《药品非临床研究质量管理规范》,提高药品临
床前研究的质量;指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。
GMP(GoodManufacturePractice,GMP)《药品生产质量管理规范》
GSP(GoodSupplyPractice,GSP)《药品经营质量管理规范》
GCP(GoodClinicalPractice,GCP)《药品临床试验管理规范》
AQC(AnalyticalQualityControl,AQC)《分析质量管理》
3.中国药典配套使用的相关书籍:
①《临床用药须知》
②《药品红外光谱集》
③《中药彩色图集》
④《中药薄层彩色图集》
⑤《中国药品通用名》
4.标准品、对照品与试药的区别
标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国家标
准品进行标定。
对照品:是指用于检测时,按干燥品计算后使用的标准品。
5.取样精密度与准确度:
称取:0.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g
称定:指所称取重量的百分之一
精密称定:指所称取重量的千分之一
精密量取:指量体积移液管的精密度
“约”若干:指不超过规定量的±10%
6.指纹图谱:是指同时记录中药制剂中所含各类化学成分的图谱,一般是HPLC图谱。
第二章药物的鉴别试验
1.比旋度:指在一定波长下,偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得
的旋光度。可用于鉴别药物、检查药物的纯度和含量测定。
[n]TD=100α/dL
2.吸收系数:
摩尔吸收系数ε=A/CL
百分吸收系数(Ch.P收载的方法)E1%=A/CL
1cm
3.反应灵敏度(sensitivity):是指在一的条件下,能在尽可能稀的溶液中观察出尽可能少量
的供试品,反应对这一要求所能满足的程度。
4.空白试验:是指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下,除不加供试品外,其它试剂均同
样加入而进行的试验。
第三章药物的杂质检查
1.杂质的概念:药物中存在的无治疗作用,影响药物的疗效和稳定性,甚至对人体健康有害
的物质,称为药物的杂质。
2.杂质的来源有两个方面:一是在生产过程中引入;二是在贮藏过程中引入。
3.杂质的种类与分类:按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质;按性质可分为信号杂质和
有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入
的杂质。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一般无害,
但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平,氯化物、硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂
质,如重金属、砷盐、氰化物等,对人体有害,在药品标准中必须严格控制。
4.巯基醋酸法
原理:巯基醋酸还原Fe3+为Fe2+,在氨碱性试液中与Fe2+作用生成红色配位离子。
2Fe3++2HSCH2COOH→2Fe2++(SCH2COOH)2+2H+
Fe2++2HSCH2COOH→Fe(SCH2COOH)2+H+
Fe(SCH2COOH)2+OH-→[Fe(SCH2COOH)2]2-+2H2O
5.易炭化物:药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知,
采用与标
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