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医学实验室与体外诊断器械和试剂标准清单.docx

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三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

替代关系

（已发布尚未实施的标准适用）

归口单位

（一）医学实验室的质量和能力

1556

GB/T22576.1-2018

医学实验室质量

和能力的要求第1部分：通用要求

2018-12-28

2019-07-01

SAC/TC136

1557

GB/T22576.2-2021

医学实验室质量

和能力的要求第2部分：临床血液学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

SAC/TC136

1558

GB/T22576.3-2021

医学实验室质量

和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

SAC/TC136

1559

GB/T22576.4-2021

医学实验室质量

和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

SAC/TC136

1560

GB/T22576.5-2021

医学实验室质量

和能力的要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

SAC/TC136

1561

GB/T22576.6-2021

医学实验室质量

和能力的要求第6部分：临床微生物学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

SAC/TC136

1562

GB/T22576.7-2021

医学实验室质量

和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

SAC/TC136

1563

GB/Z30154-

2013

医学实验室

GB/T22576-2008

实验室实施指南

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC136

1564

GB/T29790-

2020

即时检验质量和

能力的要求

2020-11-19

2021-12-01

GB/T29790-2013

SAC/TC136

1565

YY/T1172-

2010

医学实验室质量

管理术语

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

（二）参考测量系统

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

替代关系

（已发布尚未实施的标

准适用）

归口单位

1566

GB/T19702-

2021

体外诊断医疗器

械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

2021-03-09

2022-04-01

GB/T19702-2005

SAC/TC136

1567

GB/T19703-

2020

体外诊断医疗器

械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

2020-11-19

2021-12-01

GB/T19703-2005

SAC/TC136

1568

GB/T21919-

2008

检验医学参考测

量实验室的要求

2008-05-28

2009-01-01

SAC/TC136

1569

YY/T0638-

2008

体外诊断医疗器

械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

2008-04-25

2009-06-01

SAC/TC136

1570

YY/T1195-

2011

血清总蛋白参考

测量程序

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC136

1571

YY/T1455-

2016

应用参考测量程

序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC136

1572

YY/T1675-

2019

血清电解质

（钾、钠、钙、镁）参考测量程

序（离子色谱

法）

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC136

1573

YY/T1728-

2021

临床实验室检测

和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC136

1574

YY/T1825-

2021

红细胞和白细胞

计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南

2021-12-06

2022-12-01

SAC/TC136

（三）体外诊断领域通用标准

1575

GB/T21415-

2008

体外诊断医疗器

械生物样品中量的测量校准品和

控制物质赋值的计量学溯源性

2008-01-22

2008-09-01

SAC/TC136

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

替代关系

（已发布尚未实施的标

准适用）

归口单位

1576

YY06

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