生产现场管理潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案.pdfVIP

{生产现场管理}潍坊

制剂净化车间厂房设

施及空调净化系统方

案

目录

1：概述

1.1制剂车间洁净厂房简介

1.2空调净化系统简介

1.3空调送、回、排风系统原理图

1.4空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家

2：目的

3：范围

4：依据

5：符合标准

6：职责

7：进度计划

8：确认内容

8.1设计确认DQ

8.2安装确认IQ

8.3运行确认OQ

8.4性能确认PQ

9：异常情况处理

10：拟定日常监测频次

11：偏差处理

12：变更控制

13：确认结果评定

14：拟定再确认周期

15：附表及附件

1概述

1.1制剂车间洁净厂房简介

1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系

统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体

过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制

厂房洁净度-空调净化系统的确认。

1.1.2新建制剂厂房由潍坊科力尔有限公司进行设计，主体钢结构及基础建

设部分由XX公司承建，厂房结构及空调系统由潍坊科力尔空调净化工程有限公

司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3总体布局设计

1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道

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之间有4000m绿地以及3600m库房相阻隔，左面为XX，右面为XX。

1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，高7m，建筑面积为

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5500m，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室

等）。

1.1.3.3口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，

车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔

接和密封，一般生产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平

地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结

构，在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密

封。

1.1.3.4公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm

岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为

R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，

易于清洁。

1.1.3.5依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产

线，分别为xx生产线和xx生产线。

1.1.3.5.1口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、

称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、

胶囊充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器

具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D

级。人流物流走向合理（详见车间工艺布局图）。

1.1.3.6洁净间主要工作场地照度不小于300LX，走廊内设置应急诱导灯及

安全出口灯。

1.1.3.7根据新版GMP（2010年修订）要求，洁净区净化送风采用顶送下侧

回风形式；粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙

直排。洁净区送风终端均采用高效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层

为纱网无纺布），回风口底边距地面200mm，送风系统管道采用优质镀锌板制作，

回风采用角柱形竖井回风，对直排管道加装止回阀。

1.1.3.8不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa，洁净室与外环境压差大于

10Pa，并装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用，空调送风系统设置有

自动故障报警系统。

1.1.3.9配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层，车间垂直管路供

给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质，夹层与洁净区之间管道按要

求进行密封，并注塑进行密封保护，以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封

式地漏。

1.1.3.10为了保证生产车间的消防安全，车间设有安全防火烟感自动报警系

统，并配置有消防栓和灭火器，及自动抽烟系统