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{生产现场管理}潍坊
制剂净化车间厂房设
施及空调净化系统方
案
目录
1:概述
1.1制剂车间洁净厂房简介
1.2空调净化系统简介
1.3空调送、回、排风系统原理图
1.4空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家
2:目的
3:范围
4:依据
5:符合标准
6:职责
7:进度计划
8:确认内容
8.1设计确认DQ
8.2安装确认IQ
8.3运行确认OQ
8.4性能确认PQ
9:异常情况处理
10:拟定日常监测频次
11:偏差处理
12:变更控制
13:确认结果评定
14:拟定再确认周期
15:附表及附件
1概述
1.1制剂车间洁净厂房简介
1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系
统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体
过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制
厂房洁净度-空调净化系统的确认。
1.1.2新建制剂厂房由潍坊科力尔有限公司进行设计,主体钢结构及基础建
设部分由XX公司承建,厂房结构及空调系统由潍坊科力尔空调净化工程有限公
司安装,消防系统由XX公司安装,各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3总体布局设计
1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处,与前方的主干道
22
之间有4000m绿地以及3600m库房相阻隔,左面为XX,右面为XX。
1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房,长97m,宽56m,高7m,建筑面积为
2
5500m,包括xxxxxxxx以及辅助系统(空调机房、制水站、空压机房、配电室
等)。
1.1.3.3口服固体制剂生产车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,
车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔
接和密封,一般生产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平
地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结
构,在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密
封。
1.1.3.4公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm
岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为
R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,
易于清洁。
1.1.3.5依据公司产品产能的要求,口服固体制剂生产车间共设有XX条生产
线,分别为xx生产线和xx生产线。
1.1.3.5.1口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、
称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、
胶囊充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器
具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D
级。人流物流走向合理(详见车间工艺布局图)。
1.1.3.6洁净间主要工作场地照度不小于300LX,走廊内设置应急诱导灯及
安全出口灯。
1.1.3.7根据新版GMP(2010年修订)要求,洁净区净化送风采用顶送下侧
回风形式;粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙
直排。洁净区送风终端均采用高效过滤,回风口为可拆洗铝合金百页窗(过滤层
为纱网无纺布),回风口底边距地面200mm,送风系统管道采用优质镀锌板制作,
回风采用角柱形竖井回风,对直排管道加装止回阀。
1.1.3.8不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa,洁净室与外环境压差大于
10Pa,并装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用,空调送风系统设置有
自动故障报警系统。
1.1.3.9配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层,车间垂直管路供
给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质,夹层与洁净区之间管道按要
求进行密封,并注塑进行密封保护,以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封
式地漏。
1.1.3.10为了保证生产车间的消防安全,车间设有安全防火烟感自动报警系
统,并配置有消防栓和灭火器,及自动抽烟系统
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