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医疗器械不良事件监测和再评价

1目的

通过开展不良事件监测和再评价工作，协助客户收集上市医疗器械国内外不

良事件信息，进行跟踪与分析研究。协助客户按照要求报告监督机构。采取措施，

以减轻、消除问题的后果，提高医疗器械安全性和有效性。

2范围

适用于本公司所有上市的医疗器械产品不良事件的监测、上报。

3职责

3.1质量部负责协助顾客搜集上市产品的可疑不良事件、接收行政监管机构

可疑不良事件通知、组织对可疑不良事件的调查和再评价活动、不良事件的上报

和归档管理、配合行政监管机构对不良事件的调查处理。

3.2顾客负责审核不良事件报告，以及上报不良事件报告。

3.3管理者代表负责协助顾客对不良事件相关报告的审核及不良事件调查

和再评价活动的监测。

3.4不良事件应急小组负责不良事件的调查、分析和再评价工作。由顾客组

织不良事件应急小组，其它成员由管理者代表、质量部、生产部、供应链、综合

部负责人及顾客公司相应部门担任。

3.5质量部负责医疗器械不良事件监测法规的宣传贯彻、培训。

3.6综合部协助顾客负责上市后产品不良事件信息及顾客反馈信息的收集。

4不良事件监测和再评价的工作程序

4.1定义

4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的

持有人，即医疗器械注册人和备案人。

4.1.3严重伤害，是指有下列情况之一者：

(a)危及生命；

(b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

(c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.4群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的

时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁

的事件。

4.1.5医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、

分析、评价和控制的过程。

4.1.6医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、

严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.1.7医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、

有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

4.2概述

持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不

良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：

4.2.1建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理

体系；

4.2.2配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

4.2.3主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器

械不良事件；

4.2.4对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风

险，及时发布风险信息；

4.2.5对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；

4.2.6主动开展医疗器械再评价；

4.2.7配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

4.3不良事件监测和再评价

4.3.1不良事件的发现与收集

4.3.1.1顾客通过定期或不定期拜访客户、电话、传真、书面、网络反馈等形式，

主动收集产品上市后的可疑医疗器械不良事件。

4.3.1.2质量部协助顾客负责关注相关的文献报道、监管部门发布的可疑不良事

件信息。

4.3.2不良事件的上报与评价

4.3.2.1报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械

不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告,报告内容应当真实、完整、

准确；

4.3.2.2导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报

告，创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件；

4.3.2.3持续跟踪和处理监测信息，产品注册信息发生变化的，应当在系统中立

即更新；

4.3.2.4公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集

来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，对发现的可疑医

疗器械不良事件，应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器

械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评

价报告等；

4.3.2.5对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评