医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂培训.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范

附录体外诊断试剂;;医疗器械生产质量管理规范附录

——体外诊断试剂;第一部分范围和原则;国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理;;培训;;;职责;第三部分厂房与设施;;洁净区;;;仓储区要与生产规模相适应，能够满足原材料、包

装材料、中间品、产品的贮存条件和要求，按照待

验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区

存放，便于检查和监控。

;企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应

的检验场所和设施。

微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性

对照室。

;第四部分设备;;需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应

的冷藏、冷冻设备，并按规定监测设备运行状况、记录

储存温度。

除了生产过程外，还要关注包装、运输、储存等对环境条件的要求。;第五部分文件管理;生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发

放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。

已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;;风险主要集中在

1、有关生物安全性；

2、有关环境安全；

3、有关分析性能变化造成的；

4、有关稳定性的风险；

5、有关包装、储存、运输、使用说明的风险等等。;研制过程中，应建立和保存产品的技术规范和应用

技术文件。

1.文件清单

2.引用的技术标准

3.设计验证文件

4.工艺文件

5.检验文件;现场核查内容：

1.管理制度制定与执行情况（研制质量管理有关）；

2.研制人员；

3.研制设备、仪器；

4.试制与研制记录；

5.研制、生产情况及条件与有关规定是否相符；

6.原料购进、使用请款；

7.样品试制及留样情况；

8.对于委托研究情况

;过程验证;1.生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。

2.生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。

连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。

;

;确定外购、外协物料??单，并明确物料的技术指标和质量要求；

应建立供方评估制度，供货商资格审核并建立供应商档案；

应与主要原材料供应商签订质量协议；

应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性；

有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。;第八部分生产管理;常规控制的进货检验、过程检验、成品检验项目原则上不得进行委托检验。

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

放行的产品应当附有合格证明。

应当建立校准品、参考品量值溯源程序。

留样应当在规定条件下储存，并保持留样观察记录。;应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。;销售和售后服务

应建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

应具备相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

应建立顾客反馈处理程序。

不合格品控制

企业应当建立不合格品控制程序，不合格品可以返工，返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不良事件监测、分析和改进

顾客投诉、不良事件监测、数据分析程序、纠正预防措施

;感谢聆听

人生就像马拉松，获胜的关键不在于瞬间的爆发，而在于途中的坚持，希望你能坚持到最后。

Lifeislikeamarathon.Thekeytowinningisnottheoutbreakofthemoment,butthepersistenceontheway.Ihopeyoucanpersisttotheend.;学习并没有结束，希望继续努力

Thanksforlistening,thiscourseisexpectedtobringyouvalueandhelp

为方便学习与使用课件内容，课件可以在下载后自由编辑