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gcp试题及答案
【篇一：gcp试题及答案】
1.gp英含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行
c中文
时间?(30)
gp:goolinilprcati�e即药物临床试验质量管理
简要答案：cdcca
规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、
监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益
和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：20036月420039月1
年发布，年日实施
2.rorfsopse英含?(20)
cc、、a中文义
ro:ontrtreserhorganization合同协作组织
简要答案：cccaac
rfsereportform/sereorform病例报告表，病例记录
ccacacd
表
sop:stnropertingproeure,标准操作规程
adadacd
sae:seriousadverseevent,严重不良事件
3.严重不良事件？报告要求?C30)
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、
先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发
生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的
不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行
迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药
品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药
品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委
员会报告这些事件。
4.如何保障受试者的权益?(10)
gpsop,
简要答案：根据c原则制定并严格遵照执行；加强伦理委
……
员会的作用；签署知情同意书等
5.稽查和视察的区别?(10)
简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽
）
查机构进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为
和文件所进行的
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