- 1、本文档共36页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
内部资料
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会
体外诊断医疗器械指令98/79/EC
1998年10月27日
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC
第1条范围·定义………………………
第2条上市和投入使用………………………
第3条基本要求………………………
第4条自由流通………………………
第5条标准………………………
第6条标准和技术法规委员会……………
第7条医疗器械委员会………………………
第8条安全保障条款………………………
第9条合格认证程序………………………
第10条制造者和器械的注册登记……………
第11条防范程序………………………
第12条欧洲资料库………………………
第13条特别卫生监督措施………………………
第14条对附录II的修订和降低条款……………
第15条指定认证部门………………………
第16条CE标志………………………
第17条CE标志使用不当………………………
第18条拒绝或限制的规定………………………
第19条必威体育官网网址规定………………………
第20条成员国之间的合作………………………
第21条指令的修订………………………
第22条执行,过渡规定………………………
第23条生效日期………………………
第24条发给成员国………………………
附录I基本要求…………………
附录II和第9(2)及9(3)条有关的器械清单…………………
附录IIIEC合格声明……………
附录IVEC合格声明(全面质量保证体系)……………………
附录VEC样品检查…………
附录VIEC验证…………………
附录VII合格声明(生产质量保证)……………
附录VIII性能评价器械的报告书和程序………
附录IX指定认证部门的选派准则……………
附录XCE合格标志……………
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC
1998年10月27日
欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议,征求了经
济和社会委员会的意见,按照条约第189b条所规定的程序
您可能关注的文档
- 2021年上海市普陀区高考数学二模试卷(学生版+解析版).pdf
- 2023年信息技术2.0教研组校本研修计划范文(精选7篇).pdf
- 分娩期妇女的护理试题及答案大全(一).pdf
- 六年级上册数学试题-江岸区2018-2019学年度上学期期末考试 人教版.pdf
- 第23届英特尔上海市青少年科技创新大赛科学素质测试题题库.pdf
- 《快乐王子的小船》教案.pdf
- 污水处理厂计算书.pdf
- 机械设计课程设计-二级圆锥齿轮-斜齿圆柱齿轮减速器.pdf
- 新概念英语第三册课文.pdf
- 冶金行业化学分析产品及应用分析.pdf
- 2023年深圳证券交易所董事会秘书资格培训考试题.pdf
- 福建省泉州市2024届普通高中毕业班质量监测(三)语文试卷(含答案).pdf
- 2023年中级经济师之中级工商管理考前冲刺练习题库提供答案解析.pdf
- Unit 1 Past and Present词汇语法 2023-2024学年牛津译林版英语八年级下.pdf
- 2023年《教育的目的》读书笔记3篇.pdf
- 北师大版一年级数学下册 认识图形 教学设计.pdf
- 人教版地理七年级下册 第八章 东半球其他的地区和国家 达标测试卷(含答案).pdf
- 2024年全国青少年禁毒知识应知应会网络竞赛题库及答案.pdf
- 2024年必威体育官网网址工作总结(4篇).pdf
- 2024年初中数学总复习的方法总结(二篇).pdf
文档评论(0)