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2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
单选题(共200题)
1、2015年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。
A.某企业采购药品时,接受对方以明示方式给予的折扣,且未如实入账
B.某药品经营企业采购药品,接受对方给予的宣传费,且未如实入账
C.某药品经营企业采购药品,接受对方让利5%。且未如实入账
D.某医疗机构采购药品时,接受对方以明示方式给予的折扣,且如实入账
【答案】D
2、医疗机构购进药品,必须有
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录
【答案】A
3、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
【答案】A
4、根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
【答案】C
5、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的,该行政许可属于
A.可以撤销
B.应当予以撤销
C.不予撤销
D.重新进行行政许可
【答案】B
6、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部
C.C省药品监督管理部门
D.D省药品监督管理部门
【答案】A
7、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】D
8、(2015年真题)某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实,兽药店所经营的人用药品达30余种,货值金额5000元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品,应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不应当由当地药品监督管理部门查处
【答案】A
9、根据《药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接药品的容器
E.中药饮片的包装容器
【答案】D
10、根据《药品管理法》,关于药品生产许可的申请和审批的说法,错误的是
A.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证
B.无药品生产许可证的,不得生产药品
C.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,仅需药品生产许可时符合GMP法定要求
D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
【答案】C
11、(2015年真题)某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超
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