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企业管理手册医疗器械质量管理体
系文件之质量手册
受控编号：
XXXX医疗器械有限公司
第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
质量手册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编制：
审核：
批准：
20XX-05-28发布20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司发布
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通
过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发
布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，
描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体
系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：
20XX年5月28日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的
监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量
管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2008年5月28日
目录
第A/0版XX/QB01-0.1
序号章节号标题编页
10.1目录1
20.2主题内容2
30.3公司概况3
41.0目的范围4
52.0质量方针质量目标质量承诺5
63.0组织机构6
73.1质量管理体系网络网6
83.2质量管理体系职责分配表7
94.0质量管理体系8-9
104.2.3文件控制程序10-12
114.2.4记录控制程序
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