GB-外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB4234.3—XXXX

`

外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6

铝-4钒合金

Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part3:Wroughttitanium6-aluminum

4-vanadiumalloy

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB4234.3—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4化学成分1

5显微组织2

6力学性能2

7试验方法2

附录A（资料性）α+β两相区钛合金显微组织典型金相照片4

附录B（资料性）外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金加工材ISO和ASTM标准的力学性能关系5

参考文献6

I

GB4234.3—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB4234《外科植入物金属材料》的第3部分。GB4234已经发布了以下部分：

——第1部分：锻造不锈钢；

——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口。

II

GB4234.3—XXXX

引言

植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安

全有效的基本条件。GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能

要求和试验方法，拟由以下部分组成：

——第1部分：锻造不锈钢，目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法；

——第2部分：纯钛，目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法；

——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金，目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能

要求和试验方法；

——第4部分：铸造钴-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求

和试验方法；

——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料的性

能要求和试验方法；

——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性

能要求和试验方法；

——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金，目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法；

——第9部分：锻造高氮不锈钢，目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试

验