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附件3
化妆品与包材相容性测试
评估技术指南
中国食品药品检定研究院
目录
一、范围1
二、术语和释1
三、要求1
四、试验方法2
五、结果评价5
六、说明5
一、范围
本指南适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产
品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。
二、术语和释
可提取物:存在于化妆品包材中并可以通过溶剂从中提取
出来的物质,包括化妆品包材中的添加剂、残留单体、降解产
物等。
浸出物:通过迁移试验获得的从包材中迁移或因试验产生
并进入化妆品中的物质。
三、要求
直接接触化妆品的包装材料应当安全,不得与化妆品发生
化学反应,不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。
相容性研究考察化妆品与其包材之间是否存在相互影响,
并导致化妆品产生安全性风险。
选择包材时,应对化妆品与包材的相容性开展评估,若发
现化妆品与包材发生相互作用并对化妆品的质量安全产生影响
时,应开展化妆品与包材的相容性研究。
进行化妆品与其包材相容性试验时,应建立灵敏、专属性
的测试方法。必要时,进行方法学的验证。取样时,应注意空
白包材与化妆品取样的代表性。
—1—
四、试验方法
开展相容性研究时,首先应确定直接接触化妆品的包装容
器及材料,了解或分析包材的组成、包材与化妆品的接触方式
与接触条件、化妆品的生产工艺及过程;随后对所用包材进行
提取试验,获得可提取物信息,并预测潜在的浸出物;通过相
互作用研究,考察加速试验和长期稳定性试验条件下包材中成
分迁移进入化妆品或与化妆品发生反应的程度,即获取浸出物
水平信息;对浸出物水平进行安全性评估,得出包材是否适用
于化妆品的结论。
(一)提取试验
提取试验是指采用适宜的溶剂,对空白包材进行的试验研
究;目的是获得包材中的可提取物信息以明确迁移试验的目标
浸出物,依据提取试验研究中获得的可提取物种类和水平信息,
建立灵敏的、专属的分析方法,以指导后续的浸出物研究(迁
移试验)。
提取溶剂通常应具有与化妆品相容或相似的理化性质,重
点考虑溶剂的pH、极性和离子强度等。提取条件一般应参考化
妆品的工艺条件,通过适当提高加热温度和延长加热时间的方
式尽可能多的提取出包材中的可提取物。
(二)相互作用研究
—2—
相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。相互作用研究应
采用实际样品,在加速试验和长期稳定性试验的条件下(试验
条件参考《化妆品稳定性测试评估技术指南》)进行试验,化妆
品的放置方法应保证化妆品与包材充分接触。
迁移试验是根据预测的目标浸出物开展的研究,包括包材
中的可提取物及其降解产物、包材与化妆品反应产生的产物等。
迁移试验所用的分析方法应进行方法学验证,以证实其方法能
灵敏、准确、稳定地检出化妆品中的浸出物。必要时,可选择
开展吸附试验,以考察包材吸附对化妆品成分的影响。
在进行迁移试验时,应根据不同包材的材质与化妆品的种
类,针对性的设计实验方案,关注以下项目。
1.塑料
残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移等。
2.玻璃
碱性离子的释放对化妆品pH的影响;有害元素的迁移;
含有着色剂的避光玻璃中添加剂的迁移。对于内部镀膜、涂膜
等具膜的玻璃容器,膜的完整性即膜内的添加剂的迁移等。
3.金属
金属离子的迁移;内容物对金属的腐蚀;金属涂层在试验
前后的完整性,涂层中的添加剂的迁移等。
—3—
4.橡胶
残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移。对于覆膜、涂
膜等具膜的橡胶配件,膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。
5.陶瓷
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