单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋杖 编制说明.pdf

《单臂操作助行器要求和试验方法第2部分：腋杖》

标准编制说明

（征求意见稿）

1.工作简况

1.1任务来源

本文件由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2024

年国家标准制修订计划《国家标准化管理委员会关于下达2024年第

一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发

[2024]16号）。项目编号T-314。

1.2制定背景

目前我国腋杖检测参考的标准主要是GB/T19545.2-2009《单

臂操作助行器要求和试验方法第2部分：腋拐》，该标准是我国自

主制定标准，于2009年12月1日实施至今已有12年时间，此标准

实施以来，有效规范了试验方法，有力规范了市场上腋杖产品的产品

性能指标。

随着肢体残疾人和使用腋杖的人数逐年在增加，此外骨关节损伤

患者如软组织损伤、骨折等临时性创伤的患者早期也会使用腋杖进行

康复训练，因此造就我国腋杖产品的市场需求量较大。另外随着人们

生活水平的提高、科技的发展、市场需求的变动，导致腋杖产品趋向

多样化，同时也对产品的性能、功能和制作工艺提出了越来越高的要

求，如结构尺寸已不再满足标准中的单一要求，手柄防转动结构的制

作工艺有了明显的改变和提高，管壁厚度也成为影响产品性能的因素

等。为了提高产品质量，提升行业水平，切实保障使用者的人身安全，

需对标准进行进一步的完善和改进。此外，根据GB/T16432-2016《康

复辅助器具分类和术语》国家标准，产品属于“单臂操作助行器”

中“腋杖”，故修订时产品名称“腋拐”变更为“腋杖”，英文不变。

1.3起草信息

1

1.3.1起草单位

本文件起草单位为中国残疾人辅助器具中心、佛山市东方医疗

设备厂有限公司、中国国检测试控股集团陕西有限公司、陕西省医疗

器械质量检验院、河南翔宇医疗设备股份有限公司、上海互邦智能康

复设备股份有限公司。

1.3.2主要起草人

本文件主要起草人：张健、周密、王昊、吴瑞萍、孙建武、许

文锋、李晓堂等。

1.3.3主要分工

张健（中国残疾人辅助器具中心）为牵头人，周密、王昊（中

国残疾人辅助器具中心）、吴瑞萍（佛山市东方医疗设备厂有限公司）、

孙建武（中国国检测试控股集团陕西有限公司）、许文锋（陕西省医

疗器械质量检验院）、李晓堂（河南翔宇医疗设备股份有限公司）为

组员，组成《单臂操作助行器要求和试验方法第2部分：腋杖》国

家标准修订起草小组。牵头人张健全面负责该项国家标准修订工作的

运作管理，包括组织协调和研究过程的推进，周密、王昊、许文锋负

责各阶段草案的拟定、整理、校对，吴瑞萍、孙建武、李晓堂主要对

标准试验内容的技术支持。

1.4起草过程

1.4.1启动阶段

中国残疾人辅助器具中心为《单臂操作助行器要求和试验方

法第2部分：腋杖》现行标准的起草单位，同时具备实施此类产品检

验检测的能力。在总结现行标准实施情况、收集相关信息基础上，联

合佛山市东方医疗设备厂有限公司、陕西省医疗器械质量检验院等合

作起草单位，成立了本标准修订起草小组。2022年在标准立项之前，

起草小组就标准实施情况召开了标准研讨会，分析标准中拟修订的要

点，并完成标准立项书、申报草案等材料。

1.4.2标准草案稿编制阶段

经由TC148全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（以

2

下简称标委会），并通过民政部及国家标准化管理委员会审核，最终

于2024年初，本文件通过了立项。2024年4月至6月期间，起草小

组通过收集相关标准文献，并结合往年检测数据和试检验，更改了部

分项目试验方法的试验参数，删除或更改了不必要的内容。标准内容

的较大修改，全部经过起草小组线上、线下讨论会的方式确认，完善

文本后形成标准征求意见稿。

2.标准编制原则、主要内容及其确定依据（修订国家标准时，还包括

修订