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2023年GCP必威体育精装版考试题库
第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会会议的记录应保存至:
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】:A
2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
【答案】:D
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】:D
4、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
【答案】:D
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】:D
6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验
过程中的数据。
A.总结报告B.研究者手册
C.病例报告表D.试验方案
【答案】:C
7、伦理委员会的工作应:
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
9、试验病例数:
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
【答案】:C
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
【答案】:C
11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不
一定与治疗有因果关系。
A.不良事件B.严重不良事件
C.药品不良反应D.病例报告表
【答案】:A
12、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与
药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:B
13、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规
程。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:D
14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】:C
15、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】:C
17、申办者申请临床试验的程序中不包括:
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】:C
18、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行
临床试验中的某些工作和任务。
A.C.RO
B.C.RF
C.SOP
D.SA.E
【答案】:A
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
【答案】:A
20、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结
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