《中药制剂分析》课件——中药制剂检验的基本程序-取样.pptVIP

***********中药制剂分析BASICPROCEDURESFORTHEINSPECTIONOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEPREPARATIONS检验的基本程序——取样从案例中可以看出三妙丸的含量测定包括哪些程序步骤？中药制剂检验的依据是什么？一、中药制剂检验的依据药品检验是按照药品标准中对于检测限度、检验方法和生产工艺的要求，对待检测的药品（包括原料药、辅料、中间体、成品制剂）进行检测（性状检查、真伪鉴别、制剂检查、杂质检查以及含量测定等），并与药品标准的规定进行比较，从而判断质量是否合格的过程。1.药品检验的定义一、中药制剂检验的依据2.药品检验的依据中国药典（现行版）局颁药品标准中国药典分析检测技术指南一、中药制剂检验的依据3.药品检验的分类药品检验机构药品生产企业医疗机构制剂进口药品检验国家药品标准企业内控标准行政部门批准质量标准有关质量标准或合同规定二、中药制剂检验的程序1.概述取样样品预处理性状检验鉴别检查含量测定检验记录和检验报告书二、中药制剂检验的程序1.概述科学性代表性真实性安全性有效性均一性纯度取样供试品溶液制备性状鉴别检查含量测定检验结果出具报告书粉碎提取分离富集浓缩原始记录检验依据准确计算签名核实正式凭证结果正确填写完整逐级签名二、中药制剂检验的程序2.取样取样，又称抽样，系指从同一批产品或物料中抽取一定数量具有代表性样品的过程取样应具有科学性、真实性和代表性，遵循“随机、均匀”的原则取样操作应严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《药品抽样指导原则》的有关规定执行二、中药制剂检验的程序2.取样检查药品所处的环境；确定抽样单元数、抽样单元及抽样量检查抽样单元的外观环境；拆开抽样单元的包装，观察内容物用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为3份已抽取的包装上，贴好相应标记并填写抽样记录与凭证二、中药制剂检验的程序2.取样固体样品抽取样品法圆锥四分法液体样品直接取样法分层取样法摇匀取样法大多数制剂散剂、颗粒剂分散剂糖浆剂混悬剂二、中药制剂检验的程序2.取样药材和饮片：按比例取样n＜5，逐件取样5≤n≤99，随机抽取5件取样100≤n≤1000，按5%比例取样n＞1000超出部分按1%比例取样二、中药制剂检验的程序2.取样贵重药材和饮片：均逐件取样贵重药材包括人参、麝香、冬虫夏草、石斛等二、中药制剂检验的程序2.取样成品、中间产品：按批次取样二、中药制剂检验的程序2.取样增强自身质量意识，保证中药质量，提升药品检验技术，建立合格药品检验标准《中国药典》（2020年版）加强了中药检定的规范化、系统化和标准化药品检验的定义、中药制剂检验的依据和检验的分类中药制剂检验的基本程序包括取样、样品预处理、性状、鉴别、检查和含量测定等药品检验以及得出检验结果、出具检验报告取样的基本要求、步骤、方法分类以及取样数量的确定、取样注意事项对批号为205476136990的400件三妙丸进行取样，取样数目应为多少？*****************