医学装备内部审核制度.pptx

医学装备内部审核制度制作人：XXX时间：20XX年X月

目录第1章简介

第2章医学装备内部审核的准备工作

第3章医学装备内部审核的实施

第4章医学装备内部审核的质量保证

第5章结论与总结

01第1章简介

医学装备内部审核制度的定义和意义医学装备内部审核制度是指医疗机构内部为保障医学装备质量，制定的审核制度。具有保障医学装备质量，防范医疗事故，提高医疗质量的重要意义

医学装备内部审核制度的背景和必要性医学装备的质量直接关系到医疗质量和患者的生命安全，而医学装备内部审核制度的建立是保障医学装备质量的必要条件之一。医学装备内部审核制度必须建立在医学装备质量管理的基础之上，才能达到预期效果。

医学装备内部审核制度的背景医学装备监管制度缺失医学装备市场混乱医护人员对医学装备的认识不足

医学装备内部审核制度的必要性提高医疗质量0103防范医疗事故02保障医学装备质量

医学装备内部审核制度的目的和适用范围医学装备内部审核制度的主要目的是通过对医学装备进行质量监督和管理，改进医学装备的设计和制造，提高医学装备的安全性能和质量水平。医学装备内部审核制度适用于医疗机构内部医学装备的采购、维护、使用等全过程。

医学装备内部审核制度的程序-筹备阶段

-审核计划

-实施阶段

-结果分析

-改进阶段医学装备内部审核制度的时间安排-月度审核

-季度审核

-半年度审核

-年度审核医学装备内部审核制度的基本原则和程序医学装备内部审核制度的基本原则-科学性

-系统性

-公正性

-可操作性

02第2章医学装备内部审核的准备工作

审核前准备工作确定审核组成和人员分工审核组成和人员分工制定审核计划和流程审核计划和流程发送审核通知并做好准备工作审核通知和准备工作

审核文档准备准备审核所需的文档和记录审核文档和记录规划文档归档和存储措施文档归档和存储

医学装备内部审核准备技能准备好审核所需的技能和知识审核技能和知识确立好审核态度和行为审核态度和行为

审核准备的安排和注意事项合理安排审核准备的时间和安排审核准备的安排和时间安排注意审核准备中可能遇到的问题和注意事项审核准备的注意事项

审核前准备工作在进行医学装备内部审核前，需要进行充分的准备工作，包括确定审核组成和人员分工、制定审核计划和流程、发送审核通知并做好准备工作等方面。

审核文档准备审查文件的记录文件审查记录0103准备好管理程序管理程序02准备好质量手册质量手册

审核态度和行为客观、公正的态度

尊重被审核对象

遵循审核流程审核沟通技巧有效沟通

聆听能力

询问技巧审核报告写作报告结构

书写格式

语言表达医学装备内部审核准备技能审核技能和知识业务知识

审核技巧

法律法规

审核准备的安排和注意事项在进行医学装备内部审核的准备工作时，要合理安排审核准备的时间和安排，并注意可能遇到的问题和注意事项。

03第3章医学装备内部审核的实施

审核程序和方法准备审核文件和资料审核前准备现场审核、记录审核过程形成审核报告和改进计划审核后处理

审核场所和环境检查室、实验室、生产车间等场所温度、湿度、灰尘等要求环境检测仪器、计量标准、工作记录表等设备和工具

审核人员的工作职责和注意事项管理、组织、协调审核组组长的职责和工作要求检查、记录、反馈意见审核小组成员的职责和工作要求遵守规定、保守秘密、认真执行审核人员的注意事项

审核的技巧和方法抽样、检验、比对、问询等审核常用技巧和方法符合性、有效性、质量体系审核的重点和难点记录表、报告、改进计划审核的记录和整理

审核不合格项处理和改进查明原因、评估风险、制定纠正措施审核不合格项的处理方法010302制定改进计划、实施改进、监督和验证改进医学装备的方法和程序

医学装备内部审核实施的程序和方法医学装备内部审核是指对医疗器械和其他医疗设备的自我检查和评估。审核的目的是了解医学装备的符合性、有效性和质量体系的实施情况，发现问题并及时加以解决，提高医学装备的质量、安全和效益。审核程序和方法、审核场所和环境、审核设备和工具是医学装备内部审核的基本要素，需要在实施前进行认真的策划和准备。

审核人员的工作职责和注意事项审核人员的工作职责和注意事项包括审核组组长的职责和工作要求、审核小组成员的职责和工作要求、审核人员的注意事项。审核人员要遵守规定、保守秘密、认真执行审核程序和方法，发现问题并及时反馈意见。同时，审核人员还要掌握一定的专业知识和审核技巧，如抽样、检验、比对、问询等，才能有效地完成审核工作。

审核的重点和难点符合性

有效性

质量体系审核的记录和整理记录表

报告

改进计划常见问题和解决措施文件不全

流程不规范

设备不符合要求审核的技巧和方法审核常用技巧和方法抽样

检验