整理药品质量风险评估方案.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共16页，其中可免费阅读5页，需付费120金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

整理人尼克药品质量风险

整理人尼克

第2页共9页

文件编号：A7-14-FB-45-57

附件2

药品上市许可持有人检查要点

药品上市许可持有人检查要点主要用于指导各级药品监督治理部门对药品上市许可持有人〔以下简称持有人〕实施监督检查时供给指导。各级药品监视治理部门应基于风险，围绕

产品依据检查要点对持有人的全体系或局部系统开展检查。

对于自行研制、生产、经营药品的持有人及持有人托付开展研制、生产、经营药品的受托方，除依据本检查要点要求进行检查外，还应当依据药品监视检查相关规定要求对其《药品注册治理方法》《药品生产监视治理方法》《