藏红花质量标准（T_SHATCMI 0002—2023）.docx

T/SHATCMI0002—2023

ICS65.020.01

CCSA017

T/SHATCMI

上海中药行业协会团体标准

T/SHATCMI0002—2023

藏红花质量标准

GradeQualityStandardsforSaffron

2023-8-24发布

2023-9-1实施

上海中药行业协会???发布

T/SHATCMI0002—2023

藏红花质量标准

范围

本文件规定了藏红花的技术要求、生产加工过程要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存等方面。

本文件适用于不含残留黄色花柱的藏红花产品。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22324.1-2017藏红花第一部分：规格

《中华人民共和国药典》2020年版

《中华人民共和国药品管理法》

国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》

国家食品药品监督管理局令[2006]第24号《药品说明书和标签管理规定》

术语和定义

藏红花saffron

番红花鸢尾科植物番红花(CrocussativusL.)的干燥柱头（花开时摘取柱头，除去残留的小段黄色花柱，及时低温干燥）。

柱头sitgma

雌蕊的气生部分。

[来源：GB/T22324.1-2017,3.1]

花柱style

柱头与子房之间的雌蕊部分。

[来源：GB/T22324.1-2017,3.2]

苦番红花素picrocrocin

环香叶烷型单站类化合物。

技术要求

外观

外观应符合如下要求：

应呈线形，应单分枝，长约2～3cm；

应呈深红色，有光泽，无黄点（无花粉残留）；

无可见外来异物。

干燥失重

按照《中华人民共和国药典》2020年版通则0831进行测定，干燥失重不应超过11.0%。

总灰分

按照《中华人民共和国药典》2020年版通则2302进行测定，总灰分不应超过7.0%。

吸光度

按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则0401进行测定，在432nm的波长处测定吸光度，不应低于0.50。

浸出物

按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则2201进行测定，浸出物不应少于55.0%。

藏红花苷-Ⅰ和藏红花苷-Ⅱ含量

按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则0512进行测定，干燥品含藏红花苷-Ⅰ(C44H64O24)和藏红花苷-Ⅱ(C38H54O19)的总量不应少于12.0%。

苦番红花素含量

按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则0512进行测定，干燥品含苦番红花素（C16H26O7）不应少于6.0%。

农药残留

按照《中华人民共和国药典》2020版通则2341药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法----第五法测定进行进行测定，残留物应符合表A.1的要求。

净含量

净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。

生产加工过程要求

生产过程要求

应采用两段法栽培，在每年球茎倒苗后采挖，移置于室内盘架上，通过调控温湿度和光照控制开花时间，应做到当天开花、当天采摘、当天低温烘干。

加工过程卫生要求

加工过程应符合相关法律法规和标准要求。

检验规则

组批

以同一产地、同一时间采收加工的产品为同一批次。

抽样

按照《中华人民共和国药典》2020版的要求对同一批次进行抽样。

检验分类

出厂检验

出厂检验项目：外观、干燥失重、总灰分、吸光度、浸出物、指标成分含量、农药残留。

型式检验

型式试验项目应包括第4章所有项目。有下列情况之一时应进行型式检验：

正常生产每一年进行一次；

停产一年及以上恢复生产时；

工艺、主要生产设备及原材料等有较大的变化可能影响产品质量时；

国家质量检验部门要求时。

包装、标志

包装

包装材料应符合《中华人民共和国药品管理法》规定的材料和环保要求，应防潮、无害，不应影响藏红花的质量。

标志

包装标志应符合国家食品药品监督管理局令[2006]第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求。

运输、贮存

运输

运输交通工具应清洁、卫生、无异味；运输时必须防雨、防潮、防曝晒，小心轻放；严禁与有毒、易污染物品混装、混运。

贮存

应在密闭、避光、防潮、防虫、无异味的容器中低温贮存，不应直接接触潮湿地面，贮存场所应清洁、干燥，应定期检查贮存情况。在符合本文件的包装、运输、贮存的条件下，保质期为36个月。

附件A

（规范性附录）

农药残留要求

藏红花农药残留应符合A.1的要求。

表A.1农药残留要求

序号

农药名称

残留物

定量限（mg/kg）

1

甲胺磷

甲胺磷

0.05

2

甲基