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T/SHATCMI0002—2023
ICS65.020.01
CCSA017
T/SHATCMI
上海中药行业协会团体标准
T/SHATCMI0002—2023
藏红花质量标准
GradeQualityStandardsforSaffron
2023-8-24发布
2023-9-1实施
上海中药行业协会???发布
T/SHATCMI0002—2023
藏红花质量标准
范围
本文件规定了藏红花的技术要求、生产加工过程要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存等方面。
本文件适用于不含残留黄色花柱的藏红花产品。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T22324.1-2017藏红花第一部分:规格
《中华人民共和国药典》2020年版
《中华人民共和国药品管理法》
国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
国家食品药品监督管理局令[2006]第24号《药品说明书和标签管理规定》
术语和定义
藏红花saffron
番红花鸢尾科植物番红花(CrocussativusL.)的干燥柱头(花开时摘取柱头,除去残留的小段黄色花柱,及时低温干燥)。
柱头sitgma
雌蕊的气生部分。
[来源:GB/T22324.1-2017,3.1]
花柱style
柱头与子房之间的雌蕊部分。
[来源:GB/T22324.1-2017,3.2]
苦番红花素picrocrocin
环香叶烷型单站类化合物。
技术要求
外观
外观应符合如下要求:
应呈线形,应单分枝,长约2~3cm;
应呈深红色,有光泽,无黄点(无花粉残留);
无可见外来异物。
干燥失重
按照《中华人民共和国药典》2020年版通则0831进行测定,干燥失重不应超过11.0%。
总灰分
按照《中华人民共和国药典》2020年版通则2302进行测定,总灰分不应超过7.0%。
吸光度
按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则0401进行测定,在432nm的波长处测定吸光度,不应低于0.50。
浸出物
按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则2201进行测定,浸出物不应少于55.0%。
藏红花苷-Ⅰ和藏红花苷-Ⅱ含量
按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则0512进行测定,干燥品含藏红花苷-Ⅰ(C44H64O24)和藏红花苷-Ⅱ(C38H54O19)的总量不应少于12.0%。
苦番红花素含量
按照《中华人民共和国药典》2020年版及其通则0512进行测定,干燥品含苦番红花素(C16H26O7)不应少于6.0%。
农药残留
按照《中华人民共和国药典》2020版通则2341药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法----第五法测定进行进行测定,残留物应符合表A.1的要求。
净含量
净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
生产加工过程要求
生产过程要求
应采用两段法栽培,在每年球茎倒苗后采挖,移置于室内盘架上,通过调控温湿度和光照控制开花时间,应做到当天开花、当天采摘、当天低温烘干。
加工过程卫生要求
加工过程应符合相关法律法规和标准要求。
检验规则
组批
以同一产地、同一时间采收加工的产品为同一批次。
抽样
按照《中华人民共和国药典》2020版的要求对同一批次进行抽样。
检验分类
出厂检验
出厂检验项目:外观、干燥失重、总灰分、吸光度、浸出物、指标成分含量、农药残留。
型式检验
型式试验项目应包括第4章所有项目。有下列情况之一时应进行型式检验:
正常生产每一年进行一次;
停产一年及以上恢复生产时;
工艺、主要生产设备及原材料等有较大的变化可能影响产品质量时;
国家质量检验部门要求时。
包装、标志
包装
包装材料应符合《中华人民共和国药品管理法》规定的材料和环保要求,应防潮、无害,不应影响藏红花的质量。
标志
包装标志应符合国家食品药品监督管理局令[2006]第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求。
运输、贮存
运输
运输交通工具应清洁、卫生、无异味;运输时必须防雨、防潮、防曝晒,小心轻放;严禁与有毒、易污染物品混装、混运。
贮存
应在密闭、避光、防潮、防虫、无异味的容器中低温贮存,不应直接接触潮湿地面,贮存场所应清洁、干燥,应定期检查贮存情况。在符合本文件的包装、运输、贮存的条件下,保质期为36个月。
附件A
(规范性附录)
农药残留要求
藏红花农药残留应符合A.1的要求。
表A.1农药残留要求
序号
农药名称
残留物
定量限(mg/kg)
1
甲胺磷
甲胺磷
0.05
2
甲基
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