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创新医疗器械申请流程和工作内容

流程

工作内容

输入

职责

输出

1创新审批申请决策

判断产品是否满足创新审批要求：

1、评估已有知识产权合规性

2、评估产品有无创新点

3、评估产品数据有无显著临床应用价值

4、调查已上市产品情况

1、创新医疗器械特别审批程序（2018年第83号）2、创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号）

1、熟悉创新审批相关法规要求

2、评估已有知识产权合规性

3、能提出知识产权合规弥补办法

4、研发阶段提前做好知识产权申请或转让布局

5、评估产品的创新点

6、审核产品有显著临床应用价值的数据

7、能根据已申请项目经验提出显著临床应用价值弥补方法

1、是否走创新审批途径的结论2、提出创新性证明的布局办法和规划

1、产品已有知识产权及知识产权申请计划；（建议与申报主体一同申报）

2、核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（本产品的或同类产品的文献资料）

3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值

2资料准备

2.1专利检索

1、检索服务委托书2、需要检索的技术材料3、汇款单

1、拨打专利局电话，向工作人员说明检索需求，确定检索类型。

2、发送邮件，索要检索委托书

3、按照回复的要求准备资料和付款并保留汇款底单。

4、发送邮件提交资料，致电确认是否收到。

5、检索处收到资料确认无误后开始检索。

6、检索处检索完毕出具专利检索报告。

7、根据检索要求邮寄检索报告或到专利局领取。

1、由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2.2专利转让/许可（如有）

如申报主体没有发明专利，则需要进行专利转让或者授权许可。

1、授权许可：不需要独占许可，（必须是第一家授权许可申请创新的单位）

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专利转让协议书

专利转让手续合格通知书

2.3临床前试用评价约100例临床样本的考核试剂（试生产盒子）检测和对比方法检测临床前试用评价，获得试用评价报告

临检

1、可开展临床前试用评价的医院2、产品说明书

3、样本要求

方案

组织策划临床前试用评价

输出临床试用方案。

提前布局试用评价试剂盒生产（符合体系）

协调开展实验

制定试用评价报告模板

跟进试用评价报告签章

1、临床试用评价报告

2.4创新申请资料整理、审核

1、创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号）

1、明确提出创新申请资料和数据要求

2、针对具体项目制定创新申请资料模板3、审核创新申请资料

1、申请人企业法人资格证明文件

2、产品知识产权情况及证明文件

3、产品研发过程及结果的综述

4、产品技术文件

5、产品创新的证明性文件

6、产品安全风险管理报告

7、产品说明书（样稿）8、其他证明产品符合本程序第二条的资料

9、所提交资料真实性的自我保证声明

3提交申请

填写《创新医疗器械特别审批申请表》，并提交资料。

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网上提交，打印申请表网址

省局递交2套纸质

省局盖章后返回一份递交至国家局（1套纸质资料和电子档（U盘））。

建议亲自去递交，邮寄资料有问题不能及时解决，快递过程容易损坏或丢失。

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4创新医疗器械特别审批审查

审查进展跟进。创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。

收集可能上会的专家名单（卫生部临检中心/中检院/医院专家/回避专家/专利专家）

准备资料创新概要

提前与可能上会的专家沟通创新资料，争取支持意见

准备7套，封面和骑缝盖章（备注受理号，副本）

跟进创新审查进度

一致性说明，回避专家的说明

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5公示

进展跟进。

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6审查决定

获得审查结果的书面通知。

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1、创新医疗器械特别审批申请审查通知单

7获批后沟通

联系创新办沟通后续事宜

说明书

技术要求

临床试验方案等

准备资料

打电话给创新办

开展注检、临床等后续工作