法规及药品管理法.pptxVIP

第十章药品管理立法

第一节法律基本知识

一、法律概念

广义：法律是反应统治阶级意志、由国家制订或认可并以国家强制力确保实施行为规则总和。

表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、规程、习惯法等各种成文法和不成文法。;狭义：法律是指拥有立法权国家机关，依照法律程序制订和颁布规范性文件，是法主要表现形式。

二、法律基本特征

法律是调整人们社会关系特殊社会范。

法律是统治阶级意志表现。

法律是由国家制订或认可。

法律是国家强制力确保实施。;三、法人概念

法人是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和负担法律义务社会组织。如：机关、事业单位、社团、企业等。

四、法律渊源

1、法律渊源概念：是法律规范表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性决议和命令、地方性法规等。;四、法律渊源

1、法律渊源概念：是法律规范表现形式。在我

国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性决

议和命令、地方性法规等。

2、我国法律渊源种类

宪法：由全国人大制订，全国人民代表大会经过

法律：广义上法律与“法”一词通用，泛指法律、

条例、规则、决议、决定、命令、章程等。狭义上

法律指拥有立法权国家机关依照立法程序制订

和颁布规范性文件.

行政法规：由国家行政管理部门依据宪法及国家有

关法律制订。包含条例、要求、方法。如《麻醉药

品管理方法》、《中药品种保护条例》

地方性法规：由地方各级人大制订;五、法律分类

成文法和不成文法

实体法和程序法

普通法和尤其法

根本法和普通法

国内法和国际法;六、法律体系

法律体系概念：是指把一个国家现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成含有内在联络相互协调统一整体。

我国法律体系组成：

宪法，行政法，刑法，民法，经济法，劳动法，婚姻法，诉讼法。;七、法律效力

法律效力是法律适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人效力问题。

空间效力：是指法律在什么地方发生效力。

时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效力、以及新???律颁布生效之前所发生事件或行为是否适用该项法律问题。

对人效力：是指法律适合用于什么样人。分属地主义、属人主义、保护主义。;八、法律解释：

对法律要求含义所做说明。

我国法律要求：

在中国境内外中国公民、在中国领域内外国人和无国籍人，一律适用我国法律。;第二节中华人民共和国药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日，全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过，1985年7月1日起施行。并于2月28日九届全国人大常委会第二十次会议修订经过，以国家主席令第45号给予颁布，将自12月1日起施行。;立法标准：

坚持实事求是标准；

确保法科学性与先进性标准；

确保法灵活性与稳定性标准；

坚持从群众中来到群众中去标准。

;现行法颁布意义

含有划时代意义

标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段

有利于发挥人民群众对药品质量监督作用

确保并促进了医药经济健康高速发展;修订后《药品管理法》主要内容：

原法规共十一章六十条，修订后共十章一百零六条。

第一章总则

第二章药品生产管理

第三章药品经营管理

第四章医疗机构药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装管理

第七章药品价格和广告管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则;(一)立法宗旨、方针、机构

1、立法宗旨（第1条）：

为加强药品监督管理

确保药品质量

保障人体用药安全

维护人民身体健康和用药正当权益

特制订本法。

;(一)立法宗旨、方针、机构

2、发展药品方针政策（第3、4条）：

（1）国家发展当代药和传统药，充分发挥其在

预防、医疗和保健中作用。

（2）国家保护野生药材资源，勉励培育中药材

（3）国家勉励研究和创制新药，保护公民、法

人和其它组织研究、开发新药正当权益。;3、法定监督管理部门：

国家食品药品监督管理局(SFDA)（第5条）省、自治区、直辖市人民政府FDA

国务院相关部门：

国家计委、国家经贸委、卫生部、国家中医药局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部

地方各级人民政府相关部门;4、法定检验机构（第6条）：

药品监督管理部门设置或确定药品检验机构。

5、本法适用范围：在中华人民共和国境内除了中国人民解放军以外从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。;二、主要内容：

（一）生产企业：《许可证》使用期5年。

1、创办企业：

（1）人员：依法经过资格认定药学技术人员、

工程技术人员、技术工人

（2）厂房：设施、卫生环境

（3）质量检验机构、