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医疗器械仓库管理工作要求讲解稿医疗器械进出操作流程

目录

医疗器械仓库管理工作要求讲解稿医疗器械进出操作流程

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库房要求

外部分区：医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。

内部划区：企业在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。

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企业库房条件应符合以下要求：

（一）库房内外环境整齐，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；

（四）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。

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设施设备

企业库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求照明设备；

（四）包装物料存放场所；

（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设备。

○库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签

标示要求。检验企业库房温度、湿度设置范围，

○对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调

控及监测温湿度设备或者仪器。

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设施设备

□批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；

（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输企业，应依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。

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设施设备

□企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。

□企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或检定统计。

□企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防办法等，并依据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。

养护要求

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人员要求-资质

岗位人员资质要求：

从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。。

从事验收工作，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称

从事养护工作，应该含有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者含有对应初级以上专业技术职称。

从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。

从事质量管理、验收工作人员应该

在职在岗，不得兼职其它业务工作。

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人员要求-资质

岗位人员资质要求：

从事售后服务人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。

从事采购工作人员应该含有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。

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企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计（培训档案），并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

人员要求-培训

需建立个人

培训档案

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人员要求-体检

企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。

健康检验需包含辩色力

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操作流程

进、销、存

验收入库

出库配送

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操作流程-入库验收

医疗器械仓库管理工