TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座.pptx

TPE材料与PVC材料在一次性医疗产品中对比分析及应用威海洁瑞医用制品有限企业李忠志手机PE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第1页

氯乙烯单体氯乙烯又名乙烯基氯（Vinylchloride）结构式：CHCl=CH2；是一个应用于高分子化工主要单体，可由乙烯或乙炔制得。为无色、易液化气体，沸点-13.9℃，临界温度142℃，临界压力5.22MPa。氯乙烯是有毒物质，肝癌与长久吸入和接触氯乙烯相关。氯乙烯是合成PVC树脂粉原料。TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第2页

聚氯乙烯树脂聚氯乙烯简称PVC，由氯乙烯在引发剂作用下聚合而成热塑性树脂；这种材料结构以下：[―CH2―-CHCl―]n；为无定形结构白色粉末；在实际应用中必须加入稳定剂以提升对热和光稳定性。必须加入增塑剂以改变软硬度；聚氯乙烯在燃烧过程中会释放出氯化氢和其它有毒气体，比如二恶英。在聚合结束后残留聚合单体氯乙烯单体（VCM）。TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第3页

VCM残留在医用塑料中要求输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料是制造一次性使用输液器原料。国家标准GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中要求，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第4页

邻苯二甲酸二辛酯PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可使用。PVC材料制备一次性使用输液器中加入主要是DEHP。DEHP是邻苯二甲酸盐一个,分子式:C24H38O4；汉字名:邻苯二甲酸二(2-乙基己基）酯；实际上就是通常所说DOP。因为由异辛醇（2-EH）制成，所以被称为DEHP。普通认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其它地域叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说可塑剂)使用。DEHP在塑料中是以游离形式存在。TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第5页

DOP在输液器粒料中应用在高弹导管料中用量占40-50%在导管料中用量约占30%；在滴斗料中用量约占20%；在药液过滤器料中用量约占10%；TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第6页

DOP毒性FSI国家食品安全信息中心（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用作者:null?起源:预防医学论坛?公布时间:-06-21）总而言之,DEHP可对机体产生各种不良影响,如其急、慢性毒性,干扰内分泌干扰作用,影响生殖、发育以及诱导肿瘤发生等。因为其广泛存在于环境中,与人类生活亲密相关,尤其存在于一些食品包装及医疗器械中,因而人类受危害可能性较大。全方面认识并研究其毒性作用,尽可能降低其与人体接触机会,找到毒性作用低能够替换DEHP其它增塑剂意义深远。

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因为DEHP是小分子化合物，和PVC之间是物理增塑，易析出，对人体危害显而易见，如遇以下情况尤其严重：一些亲脂性药品如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药品对DEHP溶出有增强作用。这些药品不适合使用PVC输液器。几个多组成药品同时输注时，会增加DEHP溶出，如奎宁单独输注时，DEHP溶出极少，但同时已经有很多维生素输液，会大大增加DEHP溶出。TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第8页

特殊人群患者如婴儿、孕妇或哺乳妇女药代动力学与正常人不一样，DEHP在体内滞留时间会更长一些，DEHP会被代谢成毒性比DEHP更大物质MEHP。所以婴儿、孕妇和哺乳妇女更不适合使用PVC输液器（第三军医大学新桥医院张恩娟等）。TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第9页

儿童用具领域年8月美国《消费品安全改进法案》要求了永久性禁止儿童用具中含有0.1%BBP、DOP、（DEHP）、DBP三种物质，并采取实际行动，不停将含有这类增塑剂并超标来自中国儿童玩具强令招回，造成中国大批儿童玩具生产企业出口停顿和转产倒闭。欧洲议会年以投票方式经过禁止在儿童塑料玩具中使用DBP、DOP、BBP这三种增塑剂，并禁止DINPDIDPDnOP这3种增塑剂用于可放入口中儿童玩具和用具中。TPE材料和PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析和应用专家讲座第10页

输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料当前制造一次性使用输液器