2024年医疗机构GCP培训考试试题.docx

医疗机构GCP培训考试试题

一、选择题

1、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的具体时间是（）[单选题]*

A、2020年4月1日

B、2020年4月23日

C、2020年4月26日

D、2020年7月1日√

2、新版GCP伦理审查的决定文件一律采用（）[单选题]*

A、批件

B、伦理审查意见√

C、口头同意

D、邮件通知

3、临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。（）[单选题]*

A、生理毒理、临床疗效、最终疗效

B、临床医学，不良反应，疗效与安全性√

C、作用机制，临床疗效，系统安全性

D、作用机制、不良反应，疗效与安全性

4、公正见证人，指与临床试验（），不受（）不公正影响的个人，在受试者或者其监护人（）时，作为公正的（）人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）[单选题]*

A、无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证√

B、有关，研究者，无行为能力，参与

C、无关，研究者，无阅读能力，见证

D、无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证

5、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的（），包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实

告知（）、。[单选题]*

A、不良事件，研究者，受试者

B、不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会

C、不良事件，临床试验机构，伦理委员会

D不良事件，研究者和临床试验机构，受试者√

6、源数据，指临床试验中的（）或者（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于（）临床试验所需要的其他相关活动记录、（）[单选题]*

A、原始记录，核证副本，审核和评估

B、原始记录，核证副本，重建和评估√

C、原始资料，核证副本，审核和评估

D、原始资料，核证副本，重建和评估

7以下哪些不是申办方的职责（）[单选题]*

A、资助临床试验

B、在整个试验过程的所有阶段进行质量管理

C、监查和稽查

D、与IEC/IRB沟通E、提供试验用药品√

F、开展临床试验操作活动的监督CRO

8、下列人群中哪个可能不是弱势受试者（）[单选题]*

A、流浪者

B、年龄超过70岁的老年人√

C、监狱服刑的犯人

D、濒危重症无药可就者

E、未成年人

9、以下哪些对‘检查’的描述是正确的（）[多选题]*

A、指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为√

B、药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告√

C、检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行√

E、药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。

10、经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是（）[单选题]*

A、核证副本√

B、必要文件

C、原始记录

D、原始文件

11、下列哪项不是研究者的职责（）[单选题]*

A、作出相关医疗决策

B、报告安全性报告

C、填写研究病历

D、处理剩余试验药品√

12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）[单选题]*

A、研究者√

B、协调研

C、申办者

D、监查员

13、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?（）[单选题]*

A、不受到歧视

B、不受到报复

C、不改变医疗待遇

D、继续使用试验药品√

14、以下哪一项不是研究者具备的条件?（）[单选题]*

A、承担该项临床试验生物统计分析的能力√

B、承担该项临床试验的资格

C、承担该项临床试验的所需的人员配备

D、承担该项临床试验的组织能力

15、研究者提前中止一项临床试验，不必通知（）[单选题]*

A、专业学会√

B、受试者

C、伦理委员会

D、药政管理部门

16、下列哪项不是受试者的权利?（）[单选题]*

A、自愿参加临床试验

B、自愿退出临床试验

C、选择进入哪一个组别√

D、有充分的时间考虑参加试验

17、关于受试者签署知情同意书，下列哪项不正确?（）[单选题]*

A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B、受试者的合法代表了了解全部试验有关情况后同意并签字

C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验√

18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（）[单选题]*

A、知情同意

B、知情同意书

C、试验方案

D、研究者手册√

19、人体医学研究的伦理准则是?（）[单选题]*

A、药物临床试验质量管理规范

B、药品生产质量管理规