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药品补充申请申报指南
一、报SDA批准的注册事项:
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指
新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件,同时
没有转让给其他药品生产企业的,在具备相应生产条件以
后,申请生产该新药。
资料要求:
1.药品批准证明文件及其附件的复印件,同时提交新药证书
原件
2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照
3.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明)
4.样品自检报告(3批)
5.现场考察报告表
6.省所检验报告(3批)
注意事项:新药证书持有人应共同提出此项申请,即申请表
中均应
填写并共同盖章
2、使用药品商品名称
资料要求:
1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照、\
商标查询或注册证明
3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明)
4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明)
注意事项:
1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不承诺使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致,则需提
供授权申报
人使用该商标的合同(原件),同时在申请表的申请理由中
注明。
5.商品名差不多原则:商品名不能包含以下文字:有暗示疗
效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生
产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册
时一并提出。
7.设立监测期的新药,在监测期内,申请人能够按照补充申
请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品不再批准增加
商品名。
8.不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人
能够按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批
准增加商品名。
9.新药爱护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治
只能由药品生产企业提出申请。
资料要求:
1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照、
3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明)
4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明)
5.药理毒理研究资料
6.临床研究资料
其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行:
(1)增加新的适应症或者功能主治,需延长用药周期或者增加
剂量者,应当提供要紧药效学试验资料及文献资料、一样药
理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文
献资料、长期毒性试验资料或者文献资料,局部用药应当提
供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和
随机对比试验,试验组病例数许多于300例。
(2)增加新的适应症,国外已有同品种获准使用此适应症者,
应当提供要紧药效学试验资料或者文献资料,并须进行至少
60对随机对比临床试验。
(3)增加新的适应症或者功能主治,国内已有同品种获准使用
此适应症
者,须进行至少60对随机对比临床试验,或者进行以获准
使用此适应
症的同品种为对比的生物等效性试验。
注意事项:
1.需要说明的是,法规此处未明确增加适应症但不需要延长
用药周期或者增加剂量的情形。国家药审中心网站曾公布审
评人员如下观点可参考:依照安全有效的评判原则,此类申
请应提供要紧药效学试验资料及文献资料,并进行临床研
究。在未有明确要求往常,原《中(化)药新药临床研究的技
术要求》规定五类新药应进行二期临床试验(试验组许多于
100例,要紧病证许多于60例)的要求,可作为参考,今后
如有新的要求,应当按照新的规定执行。此病例数仅为最低
病例数要求,具体试验中样本量还应符合统计学要求。
2.此项申请常见问题是企业未提供临床前研究资料(即6号
资料),造成注册全过程时刻的延长。6号临床研究资料的
申报应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资
料项目中的要求,在临床研究前后分别提交所需项目资料。
要求提供临床研究资料,但不需要进行临床研究的,可提供
有关的临床研究文献。以上几种情形均应进行临床研究,故
应提供相关临床方面资料(包括立题目的与依据、临床研究
资料综述、临床研究打算与研究方案、临床研究者手册等)。
3.以下情形应属于增加适应症:(1)原功能主治为中医术语
描述,申请增加西医病名,如原治疗胃痛,现拟增加慢性浅
表性胃炎等;(2)原为辅助治疗药,申报修订为治疗药(取
消“辅助治疗”字样);(3)扩大适应范畴,如原用于治
疗中风急性期
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