药品质量管理规范概论-第五章-医疗机构制剂配制质量管理规范.ppt

医疗机构制剂配制质量管理规范GPP

医疗机构制剂又称医院制剂，是我国在长期的药学服务实践过程中形成的一种特有的药学服务形式，是药品生产的补充，也是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面发挥着重要的作用。引言

目录CATALOG01概述02医疗机构制剂配制质量管理规范

第一节概述※医疗机构制剂的概念与特点01※医疗机构制剂的发展※医疗机构制剂配制质量管理规范的内容结构与特点

医疗机构依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。医疗机构类别：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；其他诊疗机构。

5.1.1医疗机构制剂的概念与特点本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）什么是医疗机构制剂

5.1.1医疗机构制剂的概念与特点指由各类医疗机构配制的药物制剂。根据医疗机构需要，由其药剂部门依照规定的药品生产工艺和操作规程所配制的符合质量标准的药物制剂必须通过药品监管部门批准方能生产，必须通过质量检验方能使用仅供指定医疗机构使用，不得在市场上销售GoodPreparationPractice

5.1.1医疗机构制剂的概念与特点0203药品生产的有益补充配制和使用范围的局限紧密结合临床需求自配：必须是医疗机构药剂人员配制自用：坚持自用原则专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》补缺：限于临床需要而市场无供应

5.1.1医疗机构制剂的概念与特点自配：必须是医疗机构药剂人员配制自用：坚持自用原则专用：按治疗要求检验合格后，凭医生处方使用规范：制剂许可证、批准文号、《GPP》补缺：限于临床需要而市场无供应

5.1.2医疗机构制剂的发展20世纪60年代20世纪80年代20世纪90年代20世纪50年代中药为主，供不应求应运而生，初步保障中药、西药及中西医结合制剂产生，地位合法化发展高峰，带动新药研发步伐，问题出现

5.1.2医疗机构制剂的发展12345制剂品种管理不规范制剂室利用度低，管理粗放人员管理不到位文件建设不规范质量管理流于形式6使用管理存在问题问题

5.1.2医疗机构制剂的发展名称颁发时间颁发形式医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）2001年3月13日局令第27号关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知2001年9月27日国药监办[2001]435号医疗机构药事管理暂行规定2002年1月21日卫医发[2002]24号医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2005年6月1日局令第18号医疗机构制剂注册管理办法（试行）2005年6月22日局令第20号

5.1.2医疗机构制剂的发展医疗机构制剂的注册审批医疗机构设立制剂室的许可医疗机构制剂的品种限制和自用原则医疗机构制剂的质量管理管理要点

5.1.3医疗机构制剂GPP的特点《中华人民共和国药品管理法》GPP药品GMP加强医疗机构制剂管理，消除制剂配制过程中的差错和污染，保证制剂质量，为临床用药服务。目的性质

第二节《医疗机构制剂配制质量管理规范》内容02

章节名称条款主要规定内容第一章总则4制定依据、医疗机构制剂定义、制剂配制基本要求、监管主体、适用范围第二章机构与人员5机构设置与人员配备、医疗机构负责人、制剂配制和药检部门负责人、制剂配制和药检操作人员等第三章房屋与设施15制剂室周边环境、制剂室面积结构与有关设施、制剂配制工艺布局、洁净室（区）压力与照度等第四章设备6制剂配制设备材质与选型、设备设施安装与管理、制水设备、检验仪器、量器与衡器等第五章物料7物料购进、储存、发放；制剂的标签、使用说明书管理等第六章卫生9人员卫生与健康档案；制剂室、容器具卫生；工作服要求第七章文件4文件类别和内容；制订、审查和批准；使用、存档与撤销第八章配制管理7配制规程和标准操作规程的执行与修改；批的管理、物料平衡、防止污染和混淆的措施；工艺用水、配制记录、验证等第九章质量管理与自检3质量管理组织职责；药检室职责；自检与报告等第十章使用管理3制剂使用期限；制剂配发记录；制剂不良反应监测等第十一章附则3规范所使用术语；规范解释与实施医疗机构制