YYT 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0806—2010

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

Polycarbonatematerialformanufactureofinfusion,transfusionandinjectionequipmentsformedicaluseandothermedicaldevices

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0806—2010

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准参考了ASTMF997-98a(2003)《医用聚碳酸酯标准规范》,与之非等效。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

Ⅱ

YY/T0806—2010

引言

聚碳酸酯(PC)由于比聚乙烯、聚苯乙烯和ABS等材料具有更加优越的物理性能，同时有很好的外观，因此，越来越多地应用到医用输液、输血、注射及其他医疗器械上，由于材料可以具有很高的透明度，采用该材料的输注器具有助于实现全液路透明。

1

YY/T0806—2010

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

1范围

本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法(ISO1183-1:2004,IDT)

GB/T1843—2008塑料悬臂梁冲击强度的测定GB/T2547—2008塑料取样方法

GB/T3682热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T9352—2008塑料热塑性塑料材料试样的压塑

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T2918—1998塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法HG/T3862塑料黄色指数试验方法

3要求

3.1外观

医用聚碳酸酯专用料为均匀颗粒，无外来杂质。

3.2物理性能

医用聚碳酸酯专用料的物理性能应符合表1规定。

表1物理性能

项目

单位

指标

试验方法

熔体体积流动速率MVR

标称值M

cm?/10min

在标称范围内

4.4.1

密度

标称值

g/cm3

标称值士0.03

4.4.2

悬臂梁缺口冲击强度，23℃

kJ/m2

不低于供方提供的下限值

4.4.3

2

YY/T0806—2010

对于医用耐辐射聚碳酸酯专用料，按4.4.4试验时，黄色指数与辐射灭菌前的差异应小于13。其悬臂梁缺口冲击强度应符合表1要求。

对于医用耐油脂聚碳酸酯专用料，制造商应能向用户提供耐油脂的评价试验报告。注：目前国际上没有公认的聚碳酸酯材料耐油脂的评价试验方法。

3.3化学性能

医用聚碳酸酯专用料的化学性能应符合表2规定。

表2化学性能

项目

单位

要求

试验方法

溶出物

还原物质

c(KMnO?)=0.002mol/L

mL

≤1.0

5.5.2

酸碱度

(与空白对照液之差)

≤1.0

5.5.3

蒸发残渣

mg/L

≤15

5.5.4

金属离子

总含量

μg/mL

≤1.0

5.5.5

钡、铬、铜、铅、锡

μg/mL

1.0

镉

μg/mL

0.1

紫外吸光度

≤0.08

5.5.6

3.4生物相容性

按GB/T16886.1对医用聚碳酸酯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。

注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。

4试验方法

4.1试样的制备

压塑试片的制备按GB/T9352--2008的规定。

注：为了使试验结果能代表最终器械的性能，试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。

4.2