YYT 0654-2017 全自动生化分析仪.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0654—2017

代替YY/T0654—2008

全自动生化分析仪

Automaticchemistryanalyzer

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0654—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准在YY/T0654—2008的基础上修订而成，与YY/T0654—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪；

——规范性引用文件中将GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医用电气环境要求及试验方法；

——规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查);

——规范性引用文件中删除YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000,IDT);

——样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法(见5.8、6.7);

——临床项目的批内精密度中UREA(尿素)测试范围调整为7.0mmol/L～11.0mmol/L(见

5.10);

——安全要求中增加GB4793.9和YY0648适用条款的要求和试验方法(见5.13、6.12);——增加GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求和试验方法(见5.14、6.13);

——吸光度稳定性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液(见6.4);——吸光度重复性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液(见6.5);——加样准确度与重复性实验方法中修改为制造商可任意选择两种方法之一(见6.8);

——标志和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求(见7);——附录B改为参照1990年国际温标纯水密度表。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。

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YY/T0654—2017

全自动生化分析仪

1范围

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。

本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分：专业用体外诊断仪器

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

吸光度absorbance

透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。注：本文件中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。

3.2

全自动生化分析仪automaticchemistryanalyzer

所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结