YYT 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射).docxVIP

ICS11.100C40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0691—2008/ISO22609:2004

传染性病原体防护装备

医用面罩抗合成血穿透性

试验方法(固定体积、水平喷射)

Clothingforprotectionagainstinfectiousagents—

Medicalfacemasks—Testmethodforresistanceagainstpenetration

bysyntheticblood(fixedvolume,horizontallyprojected)

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0691—2008/ISO22609:2004

前言

本标准等同采用ISO22609:2004《传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法

(固定体积、水平喷射)》。

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”;

用小数点代替作为小数点的逗号“,”;删去国际标准的前言。

本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。

工

Ⅱ

YY/T0691—2008/ISO22609:2004

引言

工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员，易接触到可以传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎[乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)]和获得性免疫缺陷综合症(AIDS)[人类免疫缺陷性病毒(HIV)]的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服来减少与皮肤接触。

本试验方法用于评定医用面罩抗合成血液穿透能力的等级，以此方式来代表实际使用中当面罩接触到伤口喷射出来的高速血流时可能发生的情况。

本试验方法是为了评价防止医务人员脸部暴露于可以传播疾病的血液和体液的能力。试验用于评估一定体积的合成血高速喷射到医用面罩表面时，医用面罩在短时间内(0s～2.5s)防止合成血穿透的性能。医用面罩“合格/不合格”依据目视检测合成血的穿透情况确定。

注1:医用面罩用于防止血液、体液和其他潜在传染性物质泼溅或喷洒时的穿透。液体的表面张力、黏度和液态极性以及面罩材质的结构与亲水性或疏水性等许多因素都会影响体液的润湿和穿透性。血液和体液(不包括唾液)的表面张力范围近似为0.042N/m～0.060N/m。为模拟血液和体液(不包括唾液)的润湿特征，将合成血的表面张力调整到接近上述表面张力范围的下限。所以合成血的表面张力为(0.042±0.002)N/m。

注2:在医学检查和治疗过程中，血管穿透会导致高速血流喷射到医用面罩上。血流接触面罩时的喷射速度取决于多种因素，最重要的是患者的血压，再就是血液喷射的距离。血管开口大，则喷射速度会因血管内血压的迅速降低而降低。只有小的开口才导致高速血流，所以本试验不采用大的开口来模拟血液喷射的速度范围。同时，本试验方法基于医用面罩很接近开口处这样一种假设。因此，试验中的喷射速度是试验血压下的液体流速。

注3:人体平均血压一般在10.6kPa~16.0kPa(80mmHg~120mmHg)范围内变化。本试验方法中，医用面罩分别以10.6kPa、16.0kPa和21.3kPa(即80mmHg、120mmHg、160mmHg)所对应的液体喷射速度来进行试验。本试验方法允许使用其他非标准试验压力、液体喷射速度、液体体积和喷射方向评估医用面罩防穿透性能，以满足医用面罩特殊应用的需要。

本标准不适用于血液寄生病原体感染的所有形式和条件，使用本检测方法的检测人员需要注意医用面罩使用时的面部暴露模式，并对本检测方法的适用性进行评价。

本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他可能影响医用面罩的总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。

本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验将医用面罩作为防护服的一个项目来进行评价。本试验不评估医用面罩对经空气传播或体液形成气溶胶沉积在医用面罩表面时的防护能力。

注4:使用本试验方法时应注意，医用面罩对防合成血穿透性和透气性之间存在一定的矛盾。