YYT 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度.docxVIP

ICS11.080.40C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.2—2010

无菌医疗器械包装试验方法

第2部分：软性屏障材料的密封强度

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—Part2:Sealstrengthofflexiblebattiermaterials

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0681.2—2010

前言

YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成：——第1部分：加速老化试验指南；

——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；

——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法);

——第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价；——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层；

——第8部分：涂胶层重量的测定；

——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破；

——第10部分：透气包装材料阻微生物穿透等级试验。本部分为YY/T0681的第2部分。

其他部分将陆续制定)。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

YY/T0681的本部分修改采用ASTMF88-06《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》。本部分与ASTMF88-06在技术内容方面等同，主要存在编辑性差异和引用标准的差异。对附录C、附录D中的非法定计量单位使用统一说明如下：1in(英寸)=1000mil=25.4mm。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、陈方、董丹丹。

1)其他部分将转化ASTMF中有关医用包装的试验方法标准。

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YY/T0681.2—2010

无菌医疗器械包装试验方法

第2部分：软性屏障材料的密封强度

1范围

YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。

符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。

注：附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

3术语和定义

ISO11607-12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

平均密封强度averagesealstrength

在试验条件下，使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的平均力。

注：该平均力一般都是由试验机从力对应于夹具移动的曲线上计算得出。该曲线从试验夹具受力被消除后的零力值为启始点。从零力值到剥离密封所需的力值的上升期不能用来指示密封强度，所以曲线的这一段不能用于计算平均强度。试样完全破坏后返回到零的这一段也不能用于计算平均强度。测得的密封强度曲线的两端被

去除数据的量对所有试验必须相同，这样才能使平均密封强度的试验结果具有可比性(见6.1和9.8.1)。3.2

软性的flexible

表明一个材料其弯曲强度和厚度允许回转180°的角度。

3.3

最大密封强度maximumsealstrength

在试验条件下，使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的最大力。

4意义和应用

4.1密封强度是用于过程确认、过程控制和过程能力的定量测量。密封强度不仅用于评价剥离力和包2)ISO11607-1对应的我国标准为GB/T19633.1(修订中)。

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YY/T0681.2—2010

装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应满足其下限要求，但出于便于打开的考虑，经常希望对密封强度给出上限要求。

最大密封力是重要的信息，但在有些应用中，可能要规定打开密封的平均力，这种情况下也宜给出报告。

4.2当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时，报告该测得的粘接强度值。试样粘接处的内聚性(cohesive)破坏、分层(delamination)或别