YYT 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法.docxVIP

ICS11.040.40C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0858—2011

球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

Standardguideforthree-pointbendingofballoonexpandablevascularstentsandstentsystems

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0858—2011

前言

本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法参考ASTMF2606—2008《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》编制。

本标准与ASTMF2606--2008的技术性差异如下：

——删除了第10章“关键词”;

——将附录X1改为附录A,内容不变。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/TC110/SC2)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)

有限公司。

YY/T0858—2011

球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

1范围

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。

本标准不适用于支架跨距与外径比小于4:1的样品，该类样品可采用其他方法评估。

本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架(支架-人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的表征，本标准也可提供一定参考。

本标准采用国际单位制。括号中的数值是英寸-磅单位制下的相应数值，仅供参考。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。2.1

弯曲柔顺性bendingflexibility试验样品的弯曲性能。

2.2

弯曲刚度bendingstiffness试验样品的抗弯曲能力。

2.3

适应性conformability

支架或支架系统对脉管系统自然曲率的配合程度。2.4

挠度deflection

试验中任意时刻动态加载部件(载荷元件)的位移。2.5

输送系统deliverysystem

将支架送达靶向位置并释放支架的导管。球囊扩张支架的输送系统可以类似于血管重建术中使用的球囊扩张导管。

2.6

跨中弯矩midspanbendingmoment跨距中间位置弯矩(见8.5)。

2.7

跨中曲率midspancurvature

跨距中间位置曲率(见8.5)。

2

YY/T0858—2011

2.8

跨距spanlength

两个支撑部件中间点之间的距离。2.9

支架系统stentsystem

预装支架的输送系统2.10

血管支架vascularstent

永久植入人体血管或人造血管，用于提供机械式径向支撑以增强管腔通畅性的人造结构。

3意义和使用

3.1本标准用于获得支架及支架系统三点弯曲试验的载荷-挠度曲线或跨中弯矩-跨中曲率曲线。支架系统的弯曲柔顺性是其通过血管解剖结构能力的要素，也是其沿导引导管输送路径远端通过血管病变能力的要素。已释放支架的弯曲柔顺性是其顺应血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种测定。输送系统的弯曲柔顺性可能也有助于评估输送系统和装载的支架分别对支架系统整体柔顺性的作用。

3.2本标准不用于测试材料属性、支架系统追踪性[支架系统沿导引导丝和(或)导引导管通过血管屈曲部位的能力]、支架系统输送性(支架系统将支架输送到植入部位或通过特定的血管屈曲水平的能力)。同时，本标准并未规定支架系统追踪性和输送性的要求，而是提供了支架系统弯曲柔顺性如何影响追踪性和输送性的定量判定方法。同样，本标准并不测试释放后支架的适应性，而是提供了支架或支架系统的弯曲柔顺性如何影响释放后支架适应性的定量判定方法。由于本标准量化了弯曲柔顺性，这可能有助于确定弯曲柔顺性对试验样品和对照样品之间的相关弯曲性能差异的影响程度。

3.3本标准规定了三点弯曲试验步骤，目的用于在产品开发中表征球囊扩张支架和支架系统柔顺性。这可以不必满足任何国家或国际组织的特殊要求。