YYT 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维.docxVIP

ICS11.120.20C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0921—2015

医用吸水性粘胶纤维

Medicalabsorbentviscosewadding

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0921—2015

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准参考了2010年版英国药典《吸水性粘胶纤维》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准参加起草单位：河南飘安集团有限公司。

Ⅱ

YY/T0921—2015

引言

粘胶或含粘胶的医用敷料在国外已广泛应用。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉供医院临床使用，用于伤口的清洁、擦拭、皮肤的消毒。可分无菌供应和非无菌供应。

由于具有很高的吸附性，如果用环氧乙烷灭菌，吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危害，因此本标准不推荐采用环氧乙烷对医用吸水性粘胶纤维灭菌。对于非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，制造商提供生物负载可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据。

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YY/T0921—2015

医用吸水性粘胶纤维

1范围

本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法。

本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T19973.1医用器材的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计

YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用吸水性粘胶纤维medicalabsorbentviscosewadding

通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理，含或不含二氧化钛添加剂，线密度为1.0dtex～8.9dtex(1dtex=10000m纤维的质量，单位：g)并切割至适宜的纤维长度。不含任何有色添加物质。

4要求

4.1性状

白色或微黄色，外观有光泽或亚光，触感柔软。

4.2鉴别

应满足5.3的试验结果。

4.3酸碱度

按5.4试验时，不应有溶液显粉红色。

4.4外来纤维

在显微镜下检查时，应只含粘胶纤维，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4.5荧光物

按5.5试验时，医用吸水性粘胶纤维只应显微棕紫色荧光。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

2

YY/T0921—2015

4.6下沉时间

按5.6.1试验时，下沉时间应不超过10s。

4.7吸水量

按5.6.2试验时，每克试样的吸水量应不小于18.0g。

4.8水中可溶物

按5.7试验时，水中可溶物的总量应不大于0.70%。

4.9醚中可溶物

按5.8试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.30%。

4.10表面活性物质

按5.9试验时，供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面。

4.11可浸提的着色物质

按5.10试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Y?、GY?或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

4.12干燥失重

按5.11试验时，减失质量应不大于13.0%。

4.13硫酸盐灰分

按5.12试验时，对有光泽的产品，硫酸盐灰分应不大于0.45%;对亚光的产品，硫酸盐灰分应不大于1.7%。

4.14硫化氢

按5.13试验时，溶液颜色应不深于对照液。

4.15环氧乙烷残留量

医用吸水性粘胶纤维若采用环氧乙烷灭菌，按5.14试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

4.16生物负载

非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，制造商应标示生物负载最大