- 1、本文档共123页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS11.040.40C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0972—2016
有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求
Activeimplantablemedicaldevices—Four-poleconnectorsystemforimplantablecardiacrhythmmanagementdevices—Dimensionalandtestrequirements
2016-03-23发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
I
YY/T0972—2016
目次
前言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4要求 4
附录A(规范性附录)电气隔离试验 20
附录B(资料性附录)附录A的基本原理 25
附录C(规范性附录)电介质强度试验 27
附录D(资料性附录)附录C的基本原理 32
附录E(规范性附录)高压载流试验 35
附录F(资料性附录)附录E的基本原理 39
附录G(资料性附录)电极导线连接器的疲劳强度试验 41
附录H(资料性附录)电极导线连接器密封区的材料 42
附录I(资料性附录)密封区蠕变 44
附录J(资料性附录)接触电阻稳定性 48
附录K(资料性附录)附录J的基本原理 51
附录L(资料性附录)接触材料的选择 53
附录M(规范性附录)电极导线连接器接触材料的要求 55
附录N(资料性附录)附录M的基本原理 58
附录O(资料性附录)本标准要求的基本原理 63
附录P(资料性附录)连接器产品(例如:适配器、扩展器、病人导线等) 69
图1四极电极导线连接器体 7
图2四极电极导线连接器高压针和低压专用针细节 7
图3电极导线连接器的接触部分 9
图4电极导线连接器量规 10
图5环接触力试验工装 12
图6四极连接器内腔 13
图7四极连接器内腔尖端细节 14
图8连接器内腔中的接触部分 15
图9连接器内腔最大量针 17
图10最小固定量针 18
图A.1连接器内腔绝缘试验针 22
Ⅱ
YY/T0972—2016
图A.2最大偏置量针 23
图C.1电解质强度试验装置 28
图C.2试验信号 28
图C.3漏电流波形 30
图E.1载流试验针 36
图E.2电极导线连接器的载流试验装置 37
图E.3连接器内腔的载流试验装置 37
图E.4脉冲通过1Ω测量电阻下的电压 38
图G.1固定装置 41
图I.1蠕变试验针 45
图I.2样本在37℃±5℃盐溶液中浸泡30天~32天后的O型环印痕深度 46
图J.1接触电阻夹具的360度旋转 49
图M.1交叉电阻要求——力与电阻 55
图N.1力与ASTMF562中规定的合金的平均电阻 59
图N.2力与316L不锈钢的平均电阻 60
表1电极导线的标记符号和导线内部的电气连接——允许结构 9
表2脉冲发生器的标记符号和与设备输出的电气连接——允许结构 15
表A.1电极导线连接器的试验组合 21
表A.2合成双极电极导线连接器的试验组合 21
表A.3连接器内腔的试验组合 24
表B.1连接器内腔推荐的试验组合 26
表C.1非合成双极高压(DF4)电极导线连接器的试验组合 29
表C.2合成双极高压(DF4)电极导线连接器的试验组合 29
表C.3验收标准 30
表C.4高压(DF4)连接器内腔的试验组合 31
表C.5验收标准 31
表D.1高压和低压专用的电极导线连接器以及连接器内腔感应电压推荐试验组合 34
表N.1接触电阻 61
表0.1连接器系统的结构配置 67
表P.1连接器系统的结构配置 69
Ⅲ
YY/T0972—2016
前言
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则
您可能关注的文档
- YYT 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南.docx
- YYT 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法-标准分享网.docx
- YYT 0608-2007 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件.docx
- YYT 0610-2007 医用影像照片观察装置通用技术条件.docx
- YYT 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件.docx
- YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求.docx
- YYT 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验.docx
- YYT 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验.docx
- YYT 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法.docx
- YYT 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜.docx
文档评论(0)