YYT 0984-2016 泪道塞行业标准.docxVIP

ICS11.040.70C40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0984—2016

泪道塞

Lacrimalplug

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY/T0984—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。

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YY/T0984—2016

泪道塞

1范围

本标准规定了泪道塞的适用范围、术语和定义、要求、试验方法、标识、使用说明书的要求。本标准适用于泪道塞，该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T14233.1—2008GB/T14233.2—2005GB/T16886.3—2008GB/T16886.9—2001GB/T16886.10—2005GB/T16886.11—2011

3术语和定义

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

下列术语和定义适用于本文件。3.1

泪道塞lacrimalplug

用于阻塞泪道的器械，通常为圆柱形。

3.2

可降解泪道塞solublelacrimalplug

预期时间内，在泪液中可降解的泪道塞。

3.3

热变性泪道塞heatdenaturablelacrimalplug

在液体中，温度超过温变点后，会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。3.4

性变温度denaturationtemperature

热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度，通常低于体温。

3.5

性变时间denaturationtime

在给定某性变温度条件下，热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的

时间。

4要求

4.1材料要求

泪道塞的材料组成，制造商应以任何可能的形式给予明示，同时给出主材料化学分子结构式，并应

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YY/T0984—2016

通过试验验证确认。同时制造商应识别所有的化学或生物污染物并应充分考虑其对眼部的潜在危害。高分子材料，制造商应提供成品中各化学成分的描述和质量规范。如果成分材料来源于生物，应说

明获得该成分材料的生物源。对于合成聚合物，应鉴别其主体材料的存在。

4.2物理特性

4.2.1一般要求

4.2.1.1制造商应在随附资料中给出泪道塞外形示意图，产品形状应符合设计规定。

4.2.1.2制造商应给出典型尺寸的设计值和允差。

4.2.1.3外表面不应有毛刺等可能引起人体伤害的危害存在，也不应有裂纹等可能破坏功能的缺陷存在。

4.2.2性变要求

热变性泪道塞应符合下述规定：

a)性变温度及性变时间：制造商应规定热变性泪道塞的性变温度及性变时间；

b)性变稳定态特性：性变后呈凝胶状物，应柔软并有较好的弹性，且应保持性变后的性能不可逆转。

4.2.3溶胀性

溶胀性泪道塞在水中应能溶胀成粘液状凝胶。

4.2.4稳定性

制造商应通过试验证明，在规定的最大使用周期内，泪道塞仍应符合4.2.1.2的要求并且：

a)热变性泪道塞仍应符合4.2.2的要求；

b)溶胀性泪道塞仍应符合4.2.3的要求。

4.3化学性能

4.3.1萃取试验

4.3.1.1泪道塞成品材料用纯化水进行萃取，其结果应不大于制造商给出的萃取率。注：制造商给出的萃取率由已通过生物学评价的材料来确定。

4.3.1.2聚合物材料可溶出金属含量：铅、锌、锡、铁总含量≤5.0μg/mL,镉的含量≤0.1μg/mL。

4.3.2环氧乙烷残留量试验

泪道塞若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

4.4无菌