YYT 0978-2016 麻醉储气囊行业标准.docxVIP

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0978—2016/ISO5362:2006

麻醉储气囊

Anaestheticreservoirbags

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0978—2016/ISO5362:2006

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用ISO5362:2006《麻醉储气囊》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

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Ⅱ

YY/T0978—2016/ISO5362:2006

引言

本标准属于呼吸麻醉设备标准，本标准主要涉及麻醉储气囊的囊颈设计、规格标识和对扩张储气囊所需压力的抗性。

当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性，这是得到广泛公认的。尤其是当为提供间歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时，储气囊具有导电性尤为重要。

本标准给出了抗静电和非抗静电储气囊的要求。使用易燃麻醉剂时，只能使用抗静电储气囊。

附录E给出的仲裁试验方法，由于试验向囊内充水，不适合于常规使用和生产中控制，因此，附录F以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法。如果这一方法表明与附录E方法的结果等同，也可作为仲裁试验方法。

用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录A作为资料性附录给出。附录G给出了对材料的建议。

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YY/T0978—2016/ISO5362:2006

麻醉储气囊

1范围

本标准规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求。本标准包括了囊颈设计、规格标识、抗扩张和电阻抗性(适用时)。

本标准包括了一次性使用和重复性使用储气囊的要求。重复性使用的储气囊预期在推荐的使用寿命内符合本标准的要求。

本标准不适用于特殊用途的储气囊，如自动膨胀囊。与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是麻醉储气囊，因此不在本标准范围内。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T3505产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IDT,IEC60601-1:1988)

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

YY/T0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求(IDT,EN556-1:2001)

YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥体和锥套(YY1040.1—2003,

ISO5356-1:1996,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

麻醉储气囊anaestheticreservoirbag

作为呼吸系统组成部分的软性囊状容器。3.2

组合颈assembledneck

装有一只转换接头的颈。

3.3

转换接头adaptor

在完全不匹配的组件之间建立起功能连接的专用连接器，其一端预期插入囊的颈口，另一端有一个符合YY/T1040.1的圆锥接头。

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YY/T0978—2016/ISO5362:2006

3.4

裸颈plainneck

设计成能直接与符合YY/T1040.1的外圆锥接头连接的颈。

3.5

囊尾tail

与颈相对的末端的管状凸起。

4通用要求

4.1重复性使用囊

重复性使用的囊应在按第8章给出的推荐的产品寿命内符合本标准的要求。

4.2规格标识

囊的规格应按公称容量标识，以升为单位。

4.3泄漏

公称容量不超过1